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科伦博泰生物-B(06990.HK):ADC平台技术优势突出 核心品种TROP2ADC获批上市

天风证券股份有限公司2024-12-08
  ADC 自研能力突出,全球研发由默沙东推进,商业化确定性加强科伦博泰拥有自主知识产权的ADC 研发平台OptiDC,具备从研发到生产的全流程开发体系。截至2024 年6 月,公司共有5 款ADC 处于临床开发阶段,其中A166(HER2-ADC) 和SKB264 (TROP2-ADC)已经进入NDA 阶段,SKB315 (Claudin18.2-ADC)、SKB410(Nectin-4)和SKB518(PTK7)处于临床Ⅰ期阶段,多款产品处于临床前研究阶段。公司的 ADC 研发能力深受国际巨头默沙东认可,就SKB264 以及其他在研品种达成多项合作,共计合作款项约118 亿美元。
  TROP2 ADC 市场前景广阔,SKB264 联合keytruda 开展多项III 期临床试验,国内获批上市,正式迈入商业化阶段
  TROP2 在乳腺癌、肺癌、胃癌等高发瘤种中高表达,全球仅科伦博泰的SKB264 和吉列德的Trodelvy 两款TROP2 ADC 获批上市。SKB264 是国产进度第一,全球进度前三的TROP2 ADC,同处于第一梯队还有吉列德的Trodelvy 和第一三共的DS-1062 。默沙东围绕公司核心产品SKB264(MK-2870)已经累计启动了10 项全球三期临床,覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌等多个瘤种。
  近期SKB264(芦康沙妥珠单抗)在国内获批上市,正式迈入商业化阶段。
  SKB264 在国内同样布局非小细胞肺癌、乳腺癌等多项适应症,其中1L 晚期PD-L1 阴性的TNBC、2L 及以上局部晚期或转移性TNBC、EGFR-TKI 治疗失败的EGFR 阳性NSCLC 后线、HR+/HER2-乳腺癌4 项适应症被CDE 纳入突破性疗法认定,其中局部晚期或转移性TNBC 和NSCLC 的NDA 申请已被受理,2L 及以上TNBC 适应症近期获批上市。
  SKB264 疗效优异,出海前景较好
  SKB264 已经在后线TNBC、1L TNBC 以及后线EGFR 突变的NSCLC 适应症上取得了优异的临床有效性数据。其在单药治疗后线TNBC 适应症中所展现的疗效高于Trodelvy 和DS-1062(非头对头)。此外,SKB264 在联用PD-L1 治疗1L TNBC 突变的试验数据也优于DS-1062+PD-L1 的联用数据(非头对头);在治疗后线EGFR 突变的NSCLC 中的表现,领先于Trodelvy、DS-1062 和信达的三药疗法(非头对头)。默沙东已经启动包括1L NSCLC-鳞癌分型(联用K 药)和2L+基因突变型NSCLC 在内的10 项适应症的全球Ⅲ期临床试验,海外商业化前景较好。默沙东成熟的销售网络和商业化能力有望最大化SKB264 的商业价值。
  多款产品即将进入商业化阶段,后续管线形成梯队公司目前有四款药物的NDA 申请已获CDE 受理,分别是A167(PD-L1 单抗)、A166(HER2 ADC)、A140(西妥昔单抗生物类似药)和SKB264(TROP2ADC)。后续管线已形成梯队,A223 (JAK1/2 抑制剂)、A400 (RET 抑制剂)等管线已进入II 期临床;SKB410(Nectin4 ADC)、SKB378(TSLP 单抗)和SKB518(PTK7)等管线处于I 期临床试验阶段。
  盈利预测与投资评级
  考虑到公司ADC 技术平台优势突出,核心品种市场空间大,出海前景较好,看好公司发展。我们预计公司2024-2026 年营业收入分别为12.17 亿元、16.54 亿元和24.76 亿元;归母净利润分别为-7.20 亿元、-6.06 亿元、-4.15亿元。首次覆盖予以“增持”评级。
  风险提示:创新品种研发失败风险;盈利不及预期风险;政策及监管风险;测算主观性风险

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