全球指数

科伦博泰生物-B(6990.HK):首款TROP2 ADC获批上市 迈入商业化新征程

华西证券股份有限公司2025-01-15
事件:
根据公司公告,近期公司两款核心自研产品获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市:1、公司自主研发首款靶向TROP2 ADC,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,商品名佳泰莱),获批用于治疗既往至少接受过2 种系统治疗不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。2、公司肿瘤管线核心产品靶向PDL1单抗,塔戈利单抗(KL-A167,商品名科泰莱 ),获批用于治疗后线复发或转移性鼻咽癌患者,2025 年伊始公司迈入商业化新征程。
点评:
芦康沙妥珠单抗国内外临床稳步推进,多适应症布局铸造同类最佳靶向护城河。芦康沙妥珠单抗作为国内首款上市TROP2ADC 自研产品,截至目前已围绕乳腺癌、肺癌两大领域布局多项适应症,其中:国内单药后线治疗三阴性乳腺癌(TNB C)已获批,单药2/3L 治疗EGFRmt NSCLC 已提交上市申请(NDA)、单药1L 治疗TNBC 以及单药2L+治疗HR+/HER2- mBC 均处III 期关键临床阶段,另有4 项适应症被中国国家药监局(NMPA)纳入突破性治疗品种,有望加速获批上市助力商业化放量。另外,海外默沙东方面已启动10 项全球III 期临床试验,覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌等多个癌肿, 国际药企赋能打开公司产品海外市场,未来市空间广阔。
后续临床管线充裕,组建成熟商业化团队保驾护航。2024 公司已迈入商业化元年,除佳泰莱、科泰莱之外,公司自研产品HER2 ADC A166(2/3L HER2+乳腺癌)、西妥昔单抗 A140(结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌等)均已递交NDA 申请,有望陆续获批上市。根据公司中报,公司已组建一支成熟的商业化团队,并计划到2024 年底扩张至约400 人,助力核心产品更早惠及患者。公司另5 款ADC 处于临床1 期研发阶段:SKB315(靶向CLDN18.2 ), SKB410 ( Nectin-4 ), SKB518 ( 未披露靶点),SKB571(双抗ADC),SKB535(未披露靶点),阶梯式产出验证公司研发平台实力。
投资建议
考虑到公司产品销售放量节奏,以及看好公司强大的靶点研发实力、临床执行力及商业化推进能力,调整前期盈利预期:即我们预测公司2024-2026 年收入为16.03/18.95/28.89 亿元(前值13.02/18.95/23.89 亿元),分别同比增长4%、18%、52%; 归母净利润为-3.45/-5.39/-1.21 亿元( 前值-5.6/-8.1/4.4 亿元), EPS 分别为-1.52/-2.37/-0.53 元(前值-2.57/-3.68/1.99 元),采用自由现金流折现估值方法,公司估值为491.2 亿元(前值483.00 亿元),对应股价234.1 元(前值230.2 元),假设人民币兑换港币汇率为1.08,折合港币252.8 元,维持“买入”评级。
风险提示
研发不及预期,市场竞争加剧,技术升级及产品迭代风险;商业化推广不及预期, 导致药品销售不及预期风险;海外推进不及预期。

免责声明

以上内容仅供您参考和学习使用,任何投资建议均不作为您的投资依据;您需自主做出决策,自行承担风险和损失。九方智投提醒您,市场有风险,投资需谨慎。

推荐阅读

暂无数据

公司动态

    暂无数据

盘面综述

    暂无数据

IPO动态

    暂无数据

港股涨幅榜
  • 港股通
  • 红筹股
  • 国企股
  • 科技股
  • 名称/代码
  • 最新价
  • 涨跌幅

暂无数据

扫码关注

九方智投公众号

扫码关注

九方智投公众号