公司近况
2 月7 日,公司公告西妥昔单抗N01 注射液“达泰莱”(前称A140)获中国国家药品监督管理局批准上市,适应症为与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌。
评论
III期大样本头对头对照临床试验充分证实达泰莱与西妥昔单抗注射液(爱必妥)等效性。根据公司公告,达泰莱获批基于一项随机、双盲对照、多中心III期临床研究,这是国内首个在一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者中,与西妥昔单抗注射液(爱必妥)联合化疗进行头对头对照的大样本III期临床试验(入组688 例)。临床结果显示达泰莱联合化疗方案和爱必妥联合化疗方案在客观缓解率上具有临床等效性,且安全性、耐受性及免疫原性相当。
进入产品密集收获期,期待2025 年商业化放量。2024 年11 月,公司公告芦康沙妥珠单抗获批上市,成为首个获批的国产TROP2 ADC。2024 年12月及2025 年1 月,公司先后公告PD-L1 单抗塔戈利单抗获批上市,用于二线以上及一线鼻咽癌治疗。此外,2025 年1 月,公司公告HER2 ADC博度曲妥珠单抗的新药上市申请获得国家药监局受理。我们认为公司已由此前研发为主导的模式进入产品密集收获期,期待2025 年产品商业化兑现带来的业绩增厚。
建议持续关注2025 年研发进展催化。2025 年1 月,公司先后公告将与和铂医药共同开发的TSLP单抗SKB378 授权给Windward Bio,以及创新ADC药物SKB445 获批临床,我们认为公司具有国际竞争力的创新管线正不断丰富。2025 年我们建议持续关注TROP2 ADC审评进展、临床数据读出及国际开发情况,并期待更多创新管线研发的实质推进。
盈利预测与估值
我们维持2024 年/2025 年归母净利润预测-4.89 亿元/-12.94 亿元,并引入2026 年归母净利润预测-4.05 亿元。我们维持公司跑赢行业评级,根据DCF模型,维持目标价230 港币不变,较当前股价有26.9%的上行空间。
风险
研发进展不及预期,国际合作不及预期,产品商业化不及预期。