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科伦博泰生物-B(6990.HK):突破不断 关注商业化进展与临床数据披露

国泰君安证券股份有限公司2025-02-26
本报告导读:
公司产品接连获批上市,重磅临床数据陆续披露,首款国产TROP2 ADC 有望引领临床迭代。默沙东海外持续加注,新一代重磅品种潜力初现。维持“增持”评级。
投资要点:
维持“增持” 评级。公司核心产品步入商业化收获期,多项重磅临床数据披露在即,海外临床布局加速推进;考虑到来自海外合作伙伴MSD 的里程碑金确认节奏的不确定性,调整2024-2026 年收入预测至17.32/16.70/26.66 亿元(原17.20/19.24/25.34 亿元),维持“增持”评级。
产品接连获批上市,首款国产TROP2 ADC 有望引领临床迭代。公司核心产品芦康沙妥珠单抗于2024 年11 月获批上市,首发适应症为2 线及以上TNBC;后续3L EGFRm NSCLC、2L EGFRm NSCLC已处于NDA 阶段,有望2025 年内陆续获批上市。作为首款获批上市的国产TROP2 ADC,芦康沙妥珠单抗有望在乳腺癌、肺癌领域引领临床用药迭代。此外,塔戈利单抗(PD-L1)于2025 年1 月获批上市,用于鼻咽癌;西妥昔单抗生物类似药于2025 年2 月获批上市;博度曲妥珠单抗(HER2 ADC)已处于NDA 阶段。
重磅临床数据陆续披露,提供潜在催化。随着公司多项临床试验持续推进,重磅临床数据迎来陆续披露,后续值得关注的潜在数据读出包括:(1)芦康沙妥珠单抗针对3L EGFRm NSCLC 的注册性临床(首次披露);(2)芦康沙妥珠单抗针对2L EGFRm NSCLC 的注册性临床(首次披露);(3)芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗针对1Lwt NSCLC 的II 期临床(随访数据更新)。
默沙东海外持续加注,新一代重磅品种潜力初现。芦康沙妥珠单抗已成为默沙东在肿瘤领域的关键资产之一,已陆续启动12 项关键临床试验,包括于25 年2 月新启动的铂类化疗敏感型复发性卵巢癌、一线TNBC(PD-L1 TPS≤10)两项适应症。芦康沙妥珠单抗背靠默沙东的K 药等临床资产,且具备同类最佳潜力,应用前景广阔,未来有望成为泛癌种治疗的新一代重磅品种。
风险提示。临床试验进展不及预期风险;新药研发失败风险;市场推广及销售不及预期风险。

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