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科伦博泰生物-B(06990.HK)2024年业绩公告点评:业绩符合预期 多款产品商业化放量在即 创新驱动持续向上

东吴证券股份有限公司2025-03-26
  事件:科伦博泰2024 年全年收入19.3 亿元(人民币,下同),同比增长25.5%;毛利达12.74 亿元,同比增长67.8%,调整后年度亏损同比大幅收窄73.7%至1.18 亿元,经营效率显著优化;全年研发费用12.06 亿元,同比增长17%。截至2024 年末,公司现金及金融资产规模突破30.76 亿元,同比增长21.6%,现金储备充裕。
  多款产品今年商业化,业绩有望迎来迅速放量:芦康沙妥珠单抗(TROP2 ADC,SKB264)2L+TNBC 与3L+EGFRm NSCLC 中国顺利获批上市,2L EGFRm NSCLC已申报;博度曲妥珠单抗(HER2 ADC, A166)3L HER2 +BC 预计25 年Q2 获批,2L HER2 +BC 已申报;塔戈利单抗(PD-L1, A167)3L 及1L 鼻咽癌获批,后续有望与ADC 联用拓宽适应症;西妥昔单抗生物类似物(A140)1L RASwt mCRC 已获批上市,四款核心产品上市有望大幅增强公司盈利能力。
  芦康沙妥珠单抗25 年3 月国内末线NSCLC 顺利获批:芦康沙妥珠单抗是全球首款在肺癌适应症的获批上市的Trop2 ADC,也是公司继2L+ TNBC 获批以来国内获批的第2 个适应症,预计今年参加医保谈判。此次批准是基于一项多中心、随机、对照关键临床研究(OptiTROP-Lung03),评估SKB264 Q2W 5mg/kg 静脉注射对比多西他赛用于治疗经EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR 突变NSCLC 患者的有效性和安全性。预设的期中分析结果显示,与多西他赛相比,SKB264 单药在ORR、PFS 和OS 方面具有显著统计学意义和临床意义的改善,相关结果预计将于25 年ASCO 大会进行发表。
  芦康沙妥珠单抗临床进展顺利,国内海外同步加速推进中:芦康沙妥珠单抗国内注册临床包含3 个肺癌注册临床(联用K 药治疗1L EGFRwt NSCLC PD-L1 TPS≥1%;联用K 药针对1L EGFRwt non-sq PD-L1(-) NSCLC;联用奥希替尼1L EGFRmt nonsqNSCLC)和2 个乳腺癌注册临床(1L TNBC;2L+ HR+/HER2- BC);默沙东已开启12 个海外临床,全面覆盖了肺癌5 个细分适应症(联合K 药新辅助Ⅱ-Ⅲb NSCLC、联合K 药治疗1L PD-L1 高表达、单药治疗EGFR TKI 耐药的2L/3L 突变型、单药对照标准化疗治疗2L+ EGFR m 非鳞癌、联合K 药维持治疗1L 鳞癌)、乳腺癌2 个细分适应症(联合K 药治疗术后未达pCR 的TNBC 及1L TNBC、单药治疗2L+HR+/HER2- BC)、2L+子宫内膜癌、2L 宫颈癌、3L+胃食管腺癌、铂敏感复发性卵巢癌等,海外里程碑收入持续兑现。
  盈利预测与投资评级:公司国内商业化进程全面启动,BIC 产品的临床数据持续验证优越性,海外注册临床研究持续推进,我们将2025-2026 年的营收分别从14.5/20.0亿元上调至17.8/35.6 亿元,预计2027 年营收为58.9 亿元。维持“买入”评级。
  风险提示:新药研发及审批进展不及预期,药品销售不及预期,产品竞争格局加剧,政策的不确定性,全球业务相关风险,人才流失风险等。

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