事件:
根据公司公告,截至2024 年12 月31 日止年度,公司收入19.33亿元人民币,同比增长25.5%;年度亏损2.67 亿元,上年同期亏损5.74 亿元;调整后年度亏损1.18 亿元,上年同期亏损4.5亿元。同时,根据公告公司已于2025 年3 月25 日收到NMPA 批准SKB107 新药临床试验申请的临床试验通知书。SKB107 是由公司及西南医大附属医院核医学科共同开发的,以小分子作为靶向配体,搭配适宜的连接技术、螯合剂和治疗用放射性同位素而组成的新型RDC 药物,拟用于治疗晚期实体瘤骨转移。
点评:
多款产品获批上市,后续管线充裕,核素偶联药物已启动临床。根据公司公告,截至报告期末公司拥有11 项ADC 及新型偶联药物资产处于临床或以上阶段,其中:核心产品SKB264 芦康沙妥珠单抗于2024 年11 月获批2 线及以上TNBC 适应症,2025年3 月获批3L EGFRm NSCLC 适应症,2L EGFRm NSCLC 目前处于NDA 阶段。此外SKB264 针对2L+局部晚期或转移性HR+/HER2-BC 3 期关键临床正在进行中,公司也在积极探索SKB264 作为单药疗法及联合其他疗法用于治疗其他实体瘤的可能性,包括GC、EC、CC、OC、UC、CRPC 及HNSCC,探索SKB264 产品更大市场潜力。报告期内公司其他肿瘤产品1)靶向PD-L1 塔戈利单抗亦获批用于治疗后线复发或转移性鼻咽癌患者,2)西妥昔单抗(达泰莱)获批一线治疗RAS 野生型转移性结直肠癌,2025 年公司迈入商业化新征程。后续管线方面,博度曲妥珠单抗(HER2 ADC)已处于NDA 阶段;RET 抑制剂A400 1L 及2L+RET+NSCLC 处于注册II/III 期,根据公告RDC 项目SKB107 已进入临床阶段,有望填充未来公司肿瘤领域市场。
海外关键临床进展顺利,关注多款早期 FIC 潜力新型药物。截至报告期末,默沙东正在推进12 项针对SKB264 用于多种类型癌症(包括BC、LC、妇科癌症及GI 癌症)的全球多中心3 期临床研究, SKB264/ MK-2870 相关临床数据已陆续亮相多场国际会议(ASCO\ESMO\AACR 等),获得国际认可。公司另6 款ADC处于临床1 期研发阶段,除SKB107 之外包括:SKB315 (靶向CLDN18.2),SKB410(Nectin-4),SKB518(潜在FIC 靶点新型ADC 药物),SKB571(双抗ADC),SKB500(采用差异化有效载荷-连接策略的新型ADC 药物),多款潜力产品充盈公司管线,彰显研发实力。
投资建议
考虑到公司产品销售放量节奏,以及看好公司强大的靶点研发实力、临床执行力及商业化推进能力,调整前期盈利预期:即我们预测公司2025-2027 年收入为21.75/29.12/38.91 亿元(前值2025-2026 年收入为18.95/28.89 亿元),分别同比增长12.52%、33.89%、33.62%;归母净利润为-5.15/-1.25/5.40亿元,(前值2025-2026 年分别为-5.39/-1.21 亿元),EPS分别为-2.27/-0.55/2.33 元(前值2025-2026 年分别为-2.37/-0.53 元),对应2025 年4 月1 日的 308 港元/股收盘价,假设人民币兑换港币汇率为1.08,折合人民币285.2 元,PE 分别为-126/-518/132,考虑到公司业绩有较大增长空间,维持“买入”评级。
风险提示
研发不及预期,市场竞争加剧,技术升级及产品迭代风险;商业化推广不及预期,导致药品销售不及预期风险;海外推进不及预期。