投资要点
公司ADC 平台优势显著, SKB264 已获批并携手默沙东拓展国际市场,商业化与国际化进程加速;非ADC 管线多点开花,A167、A140 等产品陆续获批,开启多领域收获期;我们看好公司 ADC 平台国际化价值持续验证,核心管线商业化前景及国际化竞争优势带来的估值提升,首次覆盖并给予“买入”评级。
科伦博泰:ADC 领军者,价值验证,商业化突破科伦博泰是科伦药业创新研发子公司,成立于2016 年,已建立起ADC、大分子、小分子三大技术平台。截至2025 年2 月,科伦博泰共布局30+项目,以肿瘤为主,超过 10 余款药物处于临床阶段,其中创新首发产品TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗(SKB264,国产首家)、塔戈利单抗(A167,PD-L1)以及西妥昔单抗生物类似药N01(A140)已于中国成功获批上市,商业化潜力值得期待。
ADC 管线:商业化领先、差异化竞争 、国际化布局技术平台赋能,管线迭代布局,国际巨头背书。科伦博泰在ADC 开发方面积累了超过十年的经验,拥有自主知识产权的 ADC 研发平台 OptiDC。截至 2025 年1 月,公司共有 10 款 ADC 药物处于临床开发阶段,其中 SKB264 (TROP2-ADC)已获批、A166(HER2-ADC) 已经进入 NDA S 阶段,SKB315 (Claudin18.2-ADC)、SKB410(Nectin-4)、SKB518 等多条管线处于临床早期阶段。
SKB264:国产最快,商业化落地,海外携手默沙东共同开发。SKB264 采用全新毒素T030+高DAR 策略,差异化分子结构实现疗效和安全的有效平衡,适应症围绕乳腺癌和非小细胞肺癌形成全线布局。在国内, SKB264单药治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC、EGFR-TKI 和含铂化疗失败后EGFRmt NSCLC 已获批上市,SKB264 单药用于经EGFR-TKI 治疗失败的EGFRmt NSCLC 补充新药申请已受理,2L+ HR+/HER2- BC 关键临床推进中;在海外,授权默沙东,开发与销售里程碑总额超12 亿美元;截至2025 年3 月,全球已开12 项多瘤种Ⅲ期临床,凭借其差异化设计和广泛的适应症布局, SKB264 有望在国际化实现重要突破并且占据重要份额。
A166:率先进入 HER2+ BC 领域的国产HER2 ADC。A166 采用高细胞毒性有效载荷-低DAR 设计,疗效良好,安全性优势更明显。A166 已达到3L+晚期HER2+ BC 的关键Ⅱ期试验的主要终点,并于2023 年5 月首次递交NDA。2025 年1 月,其针对既往接受过至少一种抗HER2 治疗的HER2+不可切除或转移性乳腺癌的NDA 申请获受理,商业化落地可期。
非ADC 管线:储备丰富,陆续步入 收获期
公司在非ADC 赛道上储备丰富,覆盖肿瘤和自身免疫性疾病,其中3 款处于关键临床或上市阶段,陆续步入收获期。
A167(PD-L1 单抗):1L/3L+治疗RM-NPC 已获批,联用治疗潜力大。
A167 RM-NPC 3L 及以上治疗于2024 年12 月获批上市,联合化疗作为1L疗法治疗RM-NPC 于2025 年1 月获批,两项A167 联合SKB264 用作治疗晚期NSCLC(联合或不联合化疗)及晚期TNBC 的Ⅱ期试验正在进行中,我们看好联用治疗拓展弹性。
A140(西妥昔单抗生物类似药):首款上市的国产西妥昔单抗生物类似药。
根据米内网数据,2024H1 西妥昔单抗原研在国内院端市场规模高达14.5 亿元。2025 年1 月A140 在国内获批上市,与 FOLFOX 或FOLFIRI 方案联合用于一线治疗RAS 基因野生型的转移性结直肠癌,看好其放量潜力。
A400:国产第二代RET 抑制剂,疗效及安全性表现佳。根据已公布的I/Ⅱ期临床数据,1L 治疗和2L 及以上治疗的晚期RET 阳性NSCLC 患者的ORR 分别高达80.8%和69.7%,DCR 均超过96%,疗效优异。A400 针对1L 及2L+晚期 RET+ NSCLC 均已处于关键临床阶段,期待有更大样本、更长时间随访来进一步确证A400 的疗效和安全性。
盈利预测与投资建议
根据DCF 估值模型,我们计算公司核心产品合理估值预计为802 亿元(人民币),敏感性测试结果显示合理市值区间761-847 亿元,参考2025.4.10 人民币兑港币汇率1.06,对应807-898 亿港币,较2025 年4 月10 日收盘价有26%-41%的上涨空间。我们看好公司核心管线商业化及国际化竞争优势,首次覆盖并给予“买入”评级。
风险提示
临床失败或竞争加剧导致产品上市或销售不及预期风险,销售额测算假设条件不准确的风险,政策波动风险