平安观点:
2024 年公司利润端亏损缩窄,截至2024 年底公司现金及金融资产规模达30.76 亿元,储备充裕。2024 年公司收入端主要由授权合作和产品销售收入组成,整体收入19.3 亿元(+25.5%),其中授权合作确认18.6 亿元;费用端可控,2024 年研发费用达12 亿元(+17%),管理费用1.63亿元(-10.2%),销售费用由于团队搭建及学术推广支出,达1.83 亿元。
2024 年公司净利亏损2.67 亿元,同比缩窄53.5%。截至2024 年底公司现金及金融资产规模达30.76 亿元(+21.6%),储备充裕。
朝向创新研发+商业销售一体化转型,已有三款商业化品种在手。公司成立以来深耕ADC 平台搭建及创新管线开发,截至2025 年3 月11 款ADC资产均进入临床阶段,包括已获批上市芦康沙妥珠单抗和上市申请中的博度曲妥珠单抗(HER2 ADC)。截至2025 年3 月公司已有3 款商业化品种在手,分别为芦康沙妥珠单抗(TROP2 ADC)、塔戈利单抗(PD-L1)和西妥昔单抗生物类似药。截至2025 年3 月公司销售团队已超400 人,此外2025 年将推进塔戈利单抗和西妥昔单抗医保谈判工作,为未来准入放量提前规划。
核心品种SKB264 国内已获批两项适应症。2024 年11 月获批适应症3LTNBC,相比同靶点产品Trodelvy(Gilead Trop2 ADC),公司自研SKB264在分子设计上采用稳定性优化的可裂解连接子及新一代偶联技术,增加靶向性的同时降低脱靶毒性,有望为经治TNBC 患者提供更优的解决方案;2025 年3 月SKB264 再获批3L EGFR 突变NSCLC,对比Trodel v y 以失败告终2L EGFR 突变NSCLC 适应症、第一三共/AZ Dato-DxdTROPION-Lung01 临床3 期OS 未达主要终点,SKB264 的获批意味着其为全球首款治疗肺癌的TROP2 ADC;此外2L EGFR 突变NSCLC 已于2024 年10 月递交上市申请,预计2025 年内获批。
牵手全球MNC 企业默沙东,合作伙伴就TROP2 ADC(SKB264/MK-2870)已开展12 项全球注册三期研究,围绕K 药为满足临床需求全面多瘤种布局。截至2025 年3 月,MSD 围绕MK-2870 布局了12 项临床3 期,包括5 项肺癌3 期,3 项乳腺癌3 期,3 项妇科肿瘤3 期,1 项胃癌3 期。在肺癌上,MSD 针对EGFR 耐药ns q NSCLC(3L 及2L)、PD-L1 高表达ns q NSCLC(1L)、鳞癌强化维持治疗、未达到病例完全缓解NSCLC 升阶辅助治疗布局3 期;在乳腺癌,MSD 针对PD-L1阴性TNBC(1L),未达到病例完全缓解TNBC 升阶辅助,HR+/HER2- mBC(2L)布局3 期;在妇科肿瘤,针对复发转移宫颈癌、接受过铂类化疗和免疫治疗子宫内膜癌、卵巢癌布局3 期;此外就后线胃癌已开展全球3 期研究。我们看到合作伙伴MSD 针对MK-2870 的临床试验布局,不单单体现在全面化多癌种,还体现在差异化升级探索,如开展TNBC 升级辅助治疗,PD-L1 阴性TNBC 治疗,NSCLC 升级辅助治疗,鳞癌的强化维持治疗,EGFR 耐药NSCLC 治疗等,旨在围绕K 药未满足临床需求,进一步加深拓展。自2022 年以来,公司前后与MSD 开展了多次合作,前后累计交易总金额超百亿美元,其中就MK-2870 交易总金额达14.1 亿美元,随着全球临床3 期的推进,MK-2870 有望最大化其临床及商业化价值。
截至2025 年4 月公司在手商业化产品三款,未来上市产品有望不断补充。其他在研管线中(1)ADC 项目:SKB264 国内获批上市;HER2 ADC 博度曲妥珠单抗上市申请已获受理,预计2025 年获批上市;SKB315(CLDN18.2 ADC)国内临床1b期;SKB410/MK-3120(Nectin4 ADC)国内外临床1 期中;两款双抗ADC (SKB571/MK-2750、SKB535/MK-6204)、SKB518(PTK7 ADC)、SKB500(B7H3 ADC)、SKB445(CDH3 ADC)、SKB501、SKB107(公司管线中首款RDC 项目)国内均处于临床1 期中。(2)非ADC 项目:塔戈利单抗、西妥昔单抗生物类似药国内已获批上市,RET 抑制剂A400预计2025 年国内递交NDA 申请;TSLP 单抗SKB378 已与海外合作伙伴Windward 达成合作,国内哮喘适应症已完成1 期,COPD 即将开展临床;治疗血栓FXI/FXIa 单抗SKB336 临床1 期已完成;STING 激动剂A296 临床1 期中。
投资建议:截至2025 年4 月公司旗下30 余款在研产品,拥有三款商业化产品,核心品种芦康沙妥珠单抗国内已获批两项适应症,全球合作伙伴MSD 围绕TROP2 ADC 已开展12 项注册3 期研究,公司坚持创新研发,在ADC 领域首款RDC 项目迈入临床,在非ADC 方面逐步迎来收获期,公司稳步向“创新研发、全球合作、商业化销售”综合型药企转型,预计2025-2027年公司实现收入18.24/28.75/45.21 亿元,首次覆盖给予“推荐”评级。
风险提示:药品审批不及预期风险;新药上市放量不及预期风险;知识产权相关风险;国家政策的影响风险等。