投资要点:
科伦博泰生物2025 年上半年收入同比下降31.3%,达到9.50 亿元,净亏损为1.45 亿元(上年同期净利润为3.10 亿元)。公司经调整亏损为0.69 亿元,符合我们的预期。2025 年上半年,公司产品销售收入达到3.10 亿元,BD 合作收入达到6.28 亿元(同比下降54.4%)。上半年,研发费用同比下降6.3%至6.12 亿元,销售费用同比增长334.8%至1.79 亿元,对应销售费用率为18.8%。截至2025 年6 月底,公司现金及金融资产约为45.3 亿元。
核心产品商业化稳步推进。2025 年上半年,公司产品销售收入达到3.10 亿元,其中sac-TMT 销售占比为97.6%。目前,公司销售网络已覆盖30 个省份及超过2,000 家医院,其中超过1,000 家医院已实现销售收入。此外,sac-TMT 已完成29 个省挂网。目前,SKB264 已有两项适应症获NMPA 批准上市,包括2L+转移性三阴性乳腺癌(TNBC)(2024 年11 月),以及3L EGFR 突变非小细胞肺癌(NSCLC)(2025 年3 月)。此外,sac-TMT 已通过2025 年医保目录初步形式审查,我们认为若成功纳入医保有望实现进一步销售放量。
Sac-TMT(SKB264/MK-2870,TROP2 ADC)持续临床开发。就国内市场而言,除已获批适应症外,sac-TMT 针对2L EGFR 突变NSCLC 的适应症有望于2025 年国内获批,同时公司已于2025 年5 月递交2L+ HR+/HER2- BC 的sNDA。此外,公司预计将于今年9 月2025 ESMO 大会展示这两项三期临床的研究结果。此外,就EGFR 野生型NSCLC 而言,公司已启动两项三期注册研究,分别为SKB264 联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 阳性NSCLC,以及一线治疗PD-L1 阴性非鳞状NSCLC。此外,公司正在积极探索sac-TMT 治疗其他适应症,包括SKB264 单药或联合疗法治疗晚期实体瘤(GC、EC、CC、UC、OC、CRPC 等)。全球开发方面,默沙东已启动14 项单药或联合帕博利珠单抗及其他疗法的全球三期临床试验,包含NSCLC、BC、妇科肿瘤和GI。
在研管线丰富,研发策略多维度布局。公司研发策略聚焦肿瘤和非肿瘤领域,包含创新靶点和载荷作用机制等。SKB571/MK-2750 是一款聚焦多种实体瘤的新型双抗ADC,有望于近期在国内启动二期临床试验。
此外,SKB107(公司首款RDC 管线)已经启动一期临床试验治疗实体瘤骨转移。此外,具有潜在FIC 靶点的新型ADC 药物包括SKB518、SKB535/MK-6204 和 SKB445。目前, SKB518 的二期临床试验, 以及SKB535 和 SKB445 的一期临床试验正在国内开展。
维持买入评级。考虑到sac-TMT 国内销售放量,以及海外核心管线持续开发,我们将25 年的每股盈利预测从-1.95 元上调至-1.61 元,将26 年的预测从0.37 元上调至0.39 元,将27 年的预测从5.16 元上调至5.20 元。我们将目标价从298 港币上调至552 港币,对应22%的上涨空间,维持买入评级。
风险提示:核心管线研发进度不及预期;商业化销售低于预期;行业竞争加剧,商业化产品定价低于预期。