sac-TMT 国内获批上市,全球3 期临床快速推进中。科伦博泰的核心产品sac-TMT 的第一和第二个适应症(TNBC 3L 和EGFRm NSCLC 3L)分别在24 年底和25 年初获批上市,成为首个获批肺癌适应症的TROP2 ADC。
EGFRm NSCLC 2L 适应症的上市申请已经获得受理,预计将在今年获批上市,EGFRm NSCLC 1L、驱动基因阴性NSCLC 1L、TNBC 1L 等适应症正在进行3 期临床。合作伙伴默沙东已经开启了14 项sac-TMT 的全球多中心3 期临床,涵盖了肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤等多适应症。
后续管线顺利推进。公司在ADC 领域积累了丰富的在研管线梯队:
SKB571/MK-2750 是一款正在与默沙东合作的新型双抗ADC,主要靶向LC和CRC 等实体瘤,2 期临床即将在中国启动。SKB518、SKB535、SKB445是潜在FIC 的ADC,正在中国进行临床。差异化payload-linker 策略的SKB500、SKB501,以及RDC 药物SKB107 的临床也顺利推进。
商业化销售快速放量,sac-TMT有望进入医保。科伦博泰2025H1 营收为9.50亿元(-31.3%),其中商业化销售约3.10 亿元,主要由sac-TMT 贡献。
sac-TMT 将于今年参加医保谈判,有望在进入医保后快速放量。公司上半年销售费用1.79 亿元,亏损1.45 亿元(上年同期盈利3.10 亿元)。
截至6 月底,公司的现金及金融资产达45.3 亿元。
投资建议:公司上半年的销售符合预期,我们维持公司的盈利预测,预计2025-27 年公司营收19.41/29.28/47.67 亿元, 归母净利润-7.21/-3.02/4.75 亿元。公司的核心产品sac-TMT 商业化快速放量,合作伙伴默沙东快速推进全球3 期临床,维持“优于大市”评级。
风险提示:商业化进度不及预期,创新药研发进度不及预期