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科伦博泰生物-B(6990.HK):SKB264商业化符合预期 下半年催化事件丰富

中信建投证券股份有限公司2025-08-23
  核心观点
  公司25 年上半年收入为9.5 亿元,同比减少31.3%,主要由于许可及合作协议的里程碑付款较上年同期有所减少。核心产品SKB264 收入3.02 亿元,商业化表现符合市场预期。默沙东正积极推进SKB264 的14 项全球多中心III 期临床研究。2025 年至今,公司重点肿瘤管线如博度曲妥珠单抗上市申请获受理,SKB315临床数据即将公布,非肿瘤领域取得突破,体现创新研发能力。
  下半年重要催化剂包括:(1)SKB264 用于2L EGFR TKI 耐药NSCLC适应症有望获批,数据有望在学术大会上发布;2)默沙东海外临床进展以及新临床计划;3)SKB571 等其他早期 ADC 管线初步临床进展。
  事件
  8 月18 日,科伦博泰公布25 年二季报,上半年收入9.5 亿元,同比减少31.3%,主要由于许可及合作协议的里程碑付款较2024 年上半年有所减少。药品销售收入3.1 亿元,亏损为1.45亿元,同比减少146.8%;调整后亏损为0.69 亿元,同比减少118.0%;现金及金融资产 45.28 亿元,同比增长47.2%。
  简评
  核心产品SKB264 销售符合市场预期,下半年有望持续放量2025 年上半年公司收入9.5 亿元人民币,同比减少31.3%,主要是由于许可及合作协议的里程碑付款较2024年上半年有所减少。期内亏损为1.45 亿元,同比减少146.8%;调整后亏损为0.69 亿元,同比减少118.0%。公司药品销售收入达3.10 亿元,核心产品SKB264 收入3.02 亿元,商业化表现符合市场预期。公司毛利率为 69.4%。
  现金及金融资产 45.28 亿元,同比增长47.2%,为长期发展奠定坚实基础。
  SKB264 在乳腺癌及肺癌领域实现关键突破,展现显著治疗优势。SKB264 目前已经获批三阴乳腺癌以及肺癌适应症,该产品成为全球首个获批EGFR 突变非小细胞肺癌三线治疗的TROP2 ADC 药物,6 月美国临床肿瘤学会年会ASCO 公布肺癌关键III 期临床数据,证实其高ORR 及显著生存获益。公司正在推进多项临床研究,覆盖乳腺癌、肺癌等高发癌种,重点布局联合疗法与前线治疗,其中联合PD-L1 单抗塔戈利单抗一线治疗驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌已获突破性疗法认定,单药及联合方案用于一线三阴性乳腺癌全人群的研究同步进行。
  默沙东III 期临床持续推进,SKB264 布局全面SKB264 是目前公司与MSD 合作管线中进度最快的产品。2022 年5 月,公司与默沙东首次达成协议,授权其SKB264 海外权益,公司获得共1.02 亿美元一次性付款及潜在11.6 亿美元的里程碑付款。SKB264 以MK-2870作为默沙东管线进行推进,25 年开始MSD 陆续启动卵巢癌及TNBCIII 期临床实验,目前已经布局14 项III 期临床。MSD 对于MK2870 单药或者联用适应症的规划和迅速的布局也进一步展现出MSD 对产品的信心,海外临床相关数据预计有望于26 年开始陆续读出。
  早期管线积极推进,打造系统化产品矩阵
  公司已构建梯度化肿瘤治疗产品矩阵。 公司布局多款早期产品,SKB315 的1b 期临床研究正在进行中,且已开始联合免疫疗法治疗GC/GEJC 的探索。双特异性ADC 产品SKB571 的中国2 期临床即将启动;合作产品A400获FDA 快速通道资格用于RET 融合阳性肺癌;成熟品种西妥昔单抗类似药于2025 年2 月获批上市,为RAS 野生型转移性结直肠癌提供一线治疗方案,同步新增SKB501/SKB500 两项ADC 实体瘤临床批件,持续扩充管线储备。非肿瘤领域突破显著,慢性阻塞性肺病治疗药物SKB378 临床试验申请于2025 年1 月获批。
  新管线持续推进,展望25H2 催化丰富
  展望25H2,公司核心产品SKB264 用于2L EGFR TKI 耐药NSCLC 适应症有望在25H2 获批,数据有望在学术大会上发布,其他早期ADC 管线有望看到初步临床结果。A166 用于2L HER2+ BC 适应症25 年1 月获得NMPA受理,有望在25H2/26H1 国内获批上市;SKB315 的1b 期临床研究正在进行中,且已开始联合免疫疗法治疗GC/GEJC 的探索,1 期研究结果将于2025 ESMO 大会展示。早期产品管线进展顺利,默沙东已启动SKB410 的全球1/2 期临床研究;双抗ADC SKB571 临床二期研究即将在中国启动,未来有望读出临床一期数据。
  财务分析:公司现金充足,SKB264 商业化导致销售费用有所提升销售及分销开支激增且研发开支下降,现金及金融资产显著增长支撑长期发展。公司25 年上半年销售及分销费用1.79 亿元,同比增长334.8%,主要源于核心产品商业化团队扩张及市场推广投入大幅增加,由于公司部分药品于去年 11 月正式投入商业销售,因此2025 年上半年的市场推广、学术推广活动等成本相应增加。研发费用6.12 亿元,同比下降6.3%;行政开支同比上升12.2%至0.74 亿元,主要由于员工成本增加。现金及金融资产 45.28 亿元,同比增长47.2%,为长期发展奠定坚实基础。
  盈利预测和投资建议
  公司三大研发平台积极布局各类药物,其中ADC 平台技术领先,先后三次完成对默沙东的对外授权,加速产品全球布局,产品潜在市场空间广阔,竞争格局优秀。24 年研发管线推进顺利,核心产品数据出色,SKB264以及A167 两款产品预计今年实现商业化放量。我们预计科伦博泰2025-2027 年营收分别为21.4 亿元、32.3 亿元、49.7 亿元,对应归母净利润-4.66 亿元、-2.93 亿元以及3.13 亿元,维持“买入”评级。
  风险分析
  新药研发不确定性风险:新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低等特点,从实验室研究到新药获批上市,要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节,每一个环节都面临风险。
  行业政策风险:因行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
  研发不及预期风险:新药在研发过程中,从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市,既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题,也存在与监管方沟通不及时,不合规等风险。
  销售不及预期风险:药物上市后在销售过程中会受到可能的疫情影响、物流运力不足、生产产能不足等风险。

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