科伦博泰近期于ESMO 大会上披露多个重磅产品的数据(SKB264 及A166共三个适应症入选LBA 口头汇报),其中SKB264 除了进一步验证了泛癌种潜力,也在核心大适应症(EGFR-mut NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌 2L+)上呈现了具竞争力的OS 数据趋势。海外进展层面,MSD 也于10 月在美国开启了第15 个围绕SKB264 的全球三期(联用K 药一线维持治疗晚期宫颈癌),进一步夯实了海外临床布局。我们认为目前SKB264 在BC/NSCLC等诸多适应症上,在海内外商业化及数据读出位于第一梯队,后续一线探索潜力广阔。进入26 年,我们看好公司OptiDC 平台其他管线或验证新的临床价值,SKB264 海外数据或濒临成熟,维持“买入”评级。
SKB264:核心适应症展现良好OS 趋势,泛癌种潜力进一步强化
2025 年ESMO 数据更新:1)HR+/HER2-乳腺癌(2L+,单药,399 人三期):mPFS 8.3 个月(对比ICC 组4.1 个月;OS 尚未成熟,但sac-TMT总体获益趋势优于ICC);2)TKI 耐药EGFR 突变NSCLC(2L+,单药,376 人三期):ORR 60.6%(vs 对照组43.1%),PFS 8.3 个月(vs 对照组4.3 个月);此外,更重要的指标OS 尽管还未达到,但展示出非常好的趋势(中位随访18.9 个月时,21.3%的sac-TMT 实验组患者和1.6%的化疗对照组患者仍在接受治疗;对照组mOS 为17.4 个月,HR 值为0.6);3)mCRPC(联用帕博利珠单抗,46 人二期):rPFS 11.6-12.6 个月,DCR87%-100%(安全性可控),初步凸显了较现存mCRPC 2L 推荐疗法更好的rPFS 数据;4)此外,公司在KRAS 突变NSCLC、子宫内膜癌、宫颈癌均有数据读出。综上,SKB264 整体在本次ESMO 呈现优秀答卷,我们看好后续SKB264 持续在一些偏中早期的适应症上呈现惊喜临床数据,并看好其在重磅适应症上后续的一线临床探索。
后续催化:进入26 年催化剂丰富,OptiDC 平台或多点开花
1)SKB264 国内商业化:核心适应症TKI 耐药EGFR-mut NSCLC 已于25年10 月正式获批上市,我们看好25/26 年国内商业化进展顺利;2)A166(HER2 ADC):国内10 月获批上市;本次ESMO 披露良好三期数据,ORR 76.9% vs 对照组53%,mPFS 11.1 个月 vs 对照组4.4 个月,疾病进展或死亡风险降低61%,成为首个真正意义上覆盖HER2+乳腺癌2L+的国产HER2 ADC;3)其他商业化/即将商业化产品:A167/A140/A166 已获批上市,A400 NDA 已受理;4)SKB571(双抗ADC,安全性更优为后续探索联用一线方案打下良好基础,有望26 年读出II 期数据);5)潜在FIC项目涵盖SKB518/SKB535/SKB445/SKB107(RDC,骨转移)均已进入I期临床阶段(或具备解锁新BD 潜力)。
盈利预测与估值
考虑SKB264 商业化放量节奏及公司本次临床数据读出依旧展现了SKB264BIC 的潜力,我们维持公司25-27 年收入预测20.11/26.19/59.27 亿元,并预计公司26 年或实现年度扭亏为盈。DCF 估值法下(WACC:9.1%,永续增长3%,参数设置较前值无变化)给予市值1,304 亿港元,目标价559.38(前值:528.36 港元,上调主因我们根据SKB264 目前展现出来的数据潜力提升对应适应症远期在海外的渗透率及市占率假设),维持“买入”评级。
风险提示:重点品种临床数据不及预期,临床进展低于预期,商业化风险