核心观点
　　公司核心产品SKB264 于ESMO 上中选两项口头报告，其中单药在EGFRm NSCLC 的2L+治疗中展现BIC 潜力，同时安全性良好，适应症已于10 月获批上市；单药用于HR+/HER2- BC 的2L+治疗效果明显优于化疗，预计有望于2026 年获批。公布核心产品A166 一项临床数据，单药用于HER2+ BC 的2L+治疗结果超越T-DM1，该适应症已于10 月获批上市。合作伙伴默沙东积极布局SKB264 全球临床试验，目前已布局15 项临床III 期，覆盖肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌等多瘤种。公司目前有4 款产品已上市，1款处于NDA 阶段，我们认为随着后续多款产品临床推进，公司在ADC 领域研发能力将会进一步得到认可。
　　事件
　　公司于ESMO 大会公布多项核心产品临床数据
　　10 月20 日，公司公告于ESMO 年会上公布多项核心产品临床数据。其中SKB264 两项临床研究中选口头报告：1）SKB264对比含铂双药化疗用于EGFR-TKI 治疗后进展的EGFR 敏感突变NSCLC 患者的III 期临床；2）SKB264 对比研究者选择的化疗用于经治HR+/HER2- BC 患者的III 期临床。HER2 ADC A166 一项临床研究中选口头报告：A166 对比T-DM1 用于经治HER2+转移性BC 患者的III 期临床。
　　SKB264 治疗2L EGFRm NSCLC OS 获益趋势明显，二线适应症获批上市公司此次披露的III 期临床（NCT05870319）选择经EGFR-TKI 治疗后进展的EGFRm 的局部晚期或转移性NSCLC患者，随机接受SKB264 治疗（5 mg/kg Q2W）或化疗（培美曲塞 500 mg/m2+ 卡铂 AUC 5 或顺铂 75 mg/m2 Q3W4 个周期，然后维持培美曲塞）。
　　III 期临床疗效积极，安全性良好。截至25 年7 月6 日，总共 376 位患者被随机分配到sac-TMT（n=188）或化疗（n=188）组。在中位随访 18.9 个月时，21.3% 的患者 （sac-TMT） 和 1.6% 的患者（化疗）仍在接受治疗。Sac-TMT 的ORR 为60.6%，对照组为43.1%。Sac-TMT 的mPFS 达到8.3 个月，对照组为4.3 个月，HR值为0.49。Sac-TMT 的OS 还未到达，对照组为17.4 个月，HR 值为0.6，p 值为0.0006。部分患者出组后后续仍接受ADC 治疗，去除ADC 影响后HR=0.56。与化疗相比，Sac-TMT 在 PFS 和 OS 方面表现出高度统计学意义和临床意义的改善。安全性方面，≥3 级TRAE 发生率在SKB264 组中为49.5%，在化疗组中为52.2%，最常见的TRAE均为血液学毒性，SKB264 组未出现与治疗相关的停药或死亡，未出现间质性肺病/肺炎，眼毒性低，总体安全性可控。基于这一临床结果，10 月11 日，SKB264 用于治疗经EGFR-TKI 治疗后进展的EGFRm 局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌适应症获批上市。
　　临床数据出众，再次展现BIC 潜力。埃万妥单抗联合化疗作为标准疗法，展现了出色的疗效，已获批EGFR敏感突变NSCLC 2L 疗法，对于非鳞状非小细胞肺癌，埃万妥单抗联用培美曲塞/卡铂与培美曲塞/卡铂相比，随访18.1 个月时，ORR 为64% VS 36%，mPFS 为6.3 个月VS 4.2 个月，mOS 为17.7 个月VS 15.3 个月。
　　同类Trop-2 ADC 中，吉利德在2025 ASCO 上发表Trodelvy 的III 期数据，Trodelvy 对比多西他赛mOS 为11.3个月VS 9.6 个月，未达到主要终点，效果不佳；第一三共/阿斯利康于2025 年6 月更新了TROPION-Lung01/05汇总数据，117 人样本中cORR 为43%，DCR 为86%，mPFS 为5.8 个月，mOS 为15.6 个月。另于2025 ESMO 发布Dato-DXd 联合奥希替尼用于接受过奥希替尼患者的EGFR 敏感突变NSCLC 的二线治疗数据（NCT03944772），采用奥希替尼（80 mg QD） + Dato-DXd（4 mg/kg Q3W）给药时，ORR 为43%，mPFS 为9.5 个月，采用奥希替尼（80 mg QD） + Dato-DXd（6 mg/kg Q3W）给药时，ORR 为36%，mPFS 为11.7 个月，该联合疗法实现较高的mPFS，但均出现间质性肺病/肺炎（≥3 级分别为3%和6%）。
　　SKB264 治疗2L+ HR+/HER2- BC 获益显著，适应症上市在即III 期临床（NCT06081959）选择经紫杉醇、内分泌治疗、CDK4/6 抑制剂治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期或转移性BC 患者，随机接受SKB264 治疗（5 mg/kg Q2W）或化疗（艾日布林，卡培他滨，吉西他滨或长春他滨）（n = 399, 1:1）。
　　III 期结果优于化疗。截至2025 年1 月22 日，中位随访时间为7.4 个月，对于SKB264 组，在200 名可评估疗效的患者中，ORR 为41.5%，DCR 为86.0%，mDOR 为6.7 个月，mPFS 为8.3 个月，6 个月PFS 率为61.4%，mOS 未达到。对于化疗组，在199 名可评估疗效的患者中，ORR 为24.1%，DCR 为68.3%，mDOR 为4.2 个月，mPFS 为4.1 个月，6 个月PFS 率为25.7%，mOS 未达到。相比于化疗组，SKB264 组患者的mPFS 显示出具有统计学意义的显著优势（HR = 0.35, 95% CI：0.26-0.48, P＜0.0001），且不受限于HER2 表达水平（HER2 不表达患者：
　　HR = 0.39, 95% CI, 0.26-0.57；HER2 低表达患者：HR = 0.31, 95% CI, 0.20-0.48）。安全性方面，≥3 级TRAE 发生率在SKB264 组中为62.0%，在化疗组中为64.8%，SKB264 组未出现治疗相关的停药，1.5%患者出现1-2 级肺炎，总体安全性良好。
　　上市申请获优先审评。基于上述临床结果，2025 年5 月22 日，SKB264 用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌适应症获受理并纳入优先审评审批程序。
　　A166 治疗2L+ HER2+ BC 适应症获批上市
　　头对头对比T-DM1 实现患者显著获益。此次大会披露的III 期临床（NCT06968585）选择经至少一种抗HER2治疗后进展的HER2+的不可切除或转移性BC 患者，随机接受A166（4.8 mg/kg Q3W）或T-DM1（3.6 mg/kg Q3W）治疗（n = 365, 1:1）。截至2025 年4 月26 日，中位随访时间为14.9 个月，对于A166 组，在182 名可评估疗效的患者中，2L 患者ORR 为77.4%，3L+患者ORR 为76.5%，整体ORR 为76.9%，mPFS 为11.1 个月，mOS 未达到。
　　对于T-DM1 组，在183 名可评估疗效的患者中，2L 患者ORR 为58.1%，3L+患者ORR 为48.5%，整体ORR 为53.0%，mPFS 为4.4 个月，mOS 未达到。相比于T-DM1 组，A166 组患者的mPFS 显示出具有统计学意义的显著优势（HR= 0.39），对于接受过不同治疗的患者效果相当（既往1 种治疗：HR = 0.36；既往两种以上治疗：HR = 0.39）。安全性方面，≥3 级TEAE 发生率在A166 组中为69.8%，在T-DM1 组中为63.7%，SKB264 组未出现治疗相关的死亡，眼部不良事件可控，总体安全性良好。
　　2025 年10 月17 日，A166 用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2 药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者一适应症获批上市。
　　默沙东积极布局SKB264 海外III 期，国际化进程推进迅速SKB264 为合作进度最快产品，III 期临床布局加速。SKB264 是目前公司与MSD 合作管线中进度最快的产品。
　　2022 年5 月，公司与默沙东首次达成协议，授权其SKB264 海外权益，公司获得共1.02 亿美元一次性付款及潜在11.6 亿美元的里程碑付款；2024 年2 月，公司获得75.0 百万美元NSCLC 与EC 适应症触发的临床里程碑付款。
　　SKB264 以MK-2870 作为默沙东管线进行推进，至今默沙东已经开展15 项3 期临床试验。MSD 对于MK2870 单药或者联用适应症的规划和迅速的布局也进一步展现出MSD 对产品的信心。
　　26 年展望：催化剂事件丰富，海外临床持续推进公司25 年SKB264 肺癌适应症顺利获批，有望通过医保谈判纳入26 年医保，第二款ADC 产品A166 如期上市，26 年有望进一步兑现公司管线商业化价值。同时26 年公司SKB264 2L+ HR+/HER2- BC 适应症有望获批上市，1L NSCLC 适应症国内有望递交上市申请。双抗ADC SKB571 以及潜在FIC 类产品SKB535/SKB518 等进入临床I/II期的新产品有望陆续读出初步临床数据。海外默沙东已启动15 项全球三期临床，覆盖肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌等其他适应症，26 年预计胃癌等启动较早的III 期临床有望读出临床结果，同时预计海外也将会开展更多III期试验。
　　盈利预测和投资建议
　　公司三大研发平台积极布局各类药物，其中ADC 平台技术领先，先后三次完成对默沙东的对外授权，加速产品全球布局，产品潜在市场空间广阔，竞争格局优秀。25 年研发管线推进顺利，核心产品数据出色，SKB264以及A167 两款产品预计今年实现商业化放量。我们预计科伦博泰2025-2027 年营收分别为21.4 亿元、32.3 亿元、49.4 亿元，对应归母净利润-4.66 亿元、-2.93 亿元以及3.00 亿元，维持“买入”评级。
　　风险分析
　　行业政策风险：因为行业政策调整（政府集采、医保政策、创新药上市审评政策出现重大变化）带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
　　研发不及预期风险：在产品研发过程中,因设计、计划、组织、协调、控制等环节失误而造成研发周期延长、成本上升或研发失败的风险。新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
　　销售不及预期风险：新上市药品面临市场准入、市场接受能力、产品竞争能力、产品竞争格局以及市场需求变动等风险，上市产品销售存在不及预期风险。