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科伦博泰生物-B(06990.HK):核心产品商业化加速 临床数据催化密集

太平洋证券股份有限公司2026-03-31
  事件:公司近期发布2025 年年度报告:2025 年公司实现营业收入20.58 亿元,同比增长6.5%,其中药品销售收入5.43 亿元,同比增长949.4%,许可及合作协议收入14.98 亿元,同比下降19.6%。毛利14.79亿元,同比增长16.1%,毛利率71.9%,同比提升6pct。研发投入13.20亿元,同比增长9.4%,主要用于17 项全球3 期临床研究及多管线推进。
  因研发投入增加和许可及合作协议收入减少等影响,公司全年亏损3.82亿元,经调整后亏损2.11 亿元。截至2025 年12 月31 日,公司现金及金融资产45.59 亿元,同比增长48.2%。
  核心产品多个适应症获批上市,商业化覆盖全面加速核心产品sac-TMT (芦康沙妥珠单抗, TROP2 ADC) 已有四项适应症获NMPA 批准上市,包括两项乳腺癌适应症2L+ TNBC (2024 年11 月)和2L+ HR+/HER2- BC (2026 年2 月), 以及两项肺癌适应症3L EGFRmtNSCLC (2025 年3 月)和2L EGFRmt NSCLC (2025 年10 月)。
  公司已组建超600 人的成熟商业化团队,业务覆盖30 个省份,300余个地级市,以及1,200 余家医院。目前已商业化4 款产品,其中3 款产品纳入2026 年国家医保目录,未来商业化放量可期。
  Sac-TMT 推进多项全球临床,TROP2 ADC 进入“中国时刻”默沙东已布局17 项 sac-TMT 作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物治疗多种类型癌症的全球性3 期临床研究,适应症涵盖乳腺癌、肺癌、妇科癌症、GI 癌症及GU 癌症,多项重磅临床数据有望读出。
  sac-TMT 作为全球首个获批用于NSCLC 的TROP2 ADC,凭借多项3 期确证性研究的稳健数据,获得《靶向TROP2 的抗体药物偶联物应用于非小细胞肺癌的专家共识》在EGFR 突变耐药后线治疗中的核心推荐。
  OptiTROP-Lung03 研究头对头对比sac-TMT 与多西他赛,治疗EGFR-TKI 及含铂化疗均失败的患者,结果显示,sac-TMT 组客观缓解率45.1%,显著高于化疗组15.6%,中位无进展生存期6.9 个月对比2.8 个月。sac-TMT 组的中位OS 达到20 个月,相较于对照组多西他赛中位OS13.5 个月有显著提高(HR 0.63, 95%Cl 0.40, 0.98),sac-TMT 组18 个月OS 率达到54.7% ,显示出长期获益趋势,有望成为EGFR-TKI 及化疗经治耐药患者的标准治疗。
  盈利预测与投资建议:我们预计,公司2026/2027/2028 年营业收入分别为23.77/32.99/60.16 亿元,同比增速分别为16%/39%/82%。公司核心ADC 产品全球多项关键临床的稳步推进,多个大适应症关键临床数据有望读出,同时更多创新管线不断进入临床开发阶段,有望全面提升其市场潜力,具备长期投资价值,维持“买入”评级。
  风险提示:候选药物研发不如预期的风险;相关技术可能落后的风险;第三方合作的风险;核心人才流失的风险。

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