事件
8 月20 日，德琪医药公布2021 年半年报，2021H1 公司总开支2.14 亿元，其中研发成本1.35 亿元，期间亏损2.33 亿元。公司整体业绩符合预期，目前重磅产品 Selinexor 已于7 月30 日在韩国获批上市，联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤及单药治疗复发难治性弥漫性大B 细胞淋巴瘤。期待产品在中国上市后销售放量。
评论
Selinexor 在亚洲地区获批上市，期待产品在国内上市后放量。SINE 药物是一类靶向核输出蛋白，抑制其转运功能的小分子药物。Selinexor 靶向XPO1，可抑制p53 等肿瘤抑制因子出核，促使其在细胞核内积累，引发癌细胞凋亡，从而发挥抗肿瘤的效果，为全新的抗肿瘤作用机制。Selinexor 为公司引进产品，目前用于治疗MM, DLBCL 美国已获批；于7 月30 日在韩国获批上市；国内针对这两项适应症已递交NDA，预计2022 年获批上市，为国内首款SINE 药物。4 个包含其的治疗方案已被纳入最新版CSCO 指南，未来有望向其他适应症拓展。
Onatasertib 为全新的二代mTOR 抑制剂，较一代产品优势明显。与一代mTOR 抑制剂相比，二代抑制剂可同时抑制mTORC1 及mTORC2，有望在更有效治疗癌症的同时产生较少的副作用。Onatasertib 为公司引进产品，目前国内处于2 期临床研究阶段，针对肝细胞癌、晚期实体瘤等适应症的2 期试验已于今年完成首例患者给药，预计2024-2025 年获批上市。现有临床数据已显示出Onatasertib 在HBV 阳性肝癌及神经内分泌瘤治疗中的安全性和有效性，有望成为首款获批上市的新一代mTOR 抑制剂。
全球权益或自主研发管线布局丰富，产品涵盖大、小分子药物。拥有全球权益的ATG-017（ERK1/2 小分子抑制剂）在澳大利亚一期临床进展顺利。具有差异性的ATG-101（PD-L1/4-BB 双抗） 预计年中进入临床， ATG-019（PAK4/NAMPT 双抗）已在国内临床获批。ATG-018（ATR 小分子抑制剂），ATG-037（CD73 小分子抑制剂）预计今年底或明年初进入临床。其他自主研发产品目前多处于临床前研发阶段，小分子药物靶点包括KRAS，大分子药物靶点包括Claudin 18.2，管线布局丰富，联用潜力大。
盈利预测与投资建议
由于SINE 药物研发的顺利进展及ATG-037 的引入，预计2021-2023 年公司收入约0.28/0.59/0.88 亿元，我们维持公司“买入”评级。
风险提示
研发项目进展、临床及商业化拓展不达预期；产品获批进度不达预期等。