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德琪医药-B(06996.HK):塞利尼索商业化启动在即 研发管线进展丰富

中国国际金融股份有限公司2021-08-25
1H21业绩符合我们预期
公司公布1H21业绩:报告期内公司无营业收入,净亏损2.33亿元,同比下滑57%,业绩基本符合我们预期。
发展趋势
核心产品塞利尼索(ATG-010,XPO1抑制剂)亚太区商业化启动在即。
截至2021年7月,公司已就塞利尼索向中国大陆、澳大利亚、韩国、新加坡、中国香港及中国台湾相关监管部门递交了NDA申请;2021年7月,韩国食品药品安全部(MFDS)批准塞利尼索,用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤与rr DLBCL,此外,公司已就塞利尼索在香港及海南博整启动指定患者用药计划,允许急需药物治疗的特定患者使用塞利尼索,我们认为该计划有利于积累塞利尼索东亚人群真实世界数据,并利于提升医师对塞利尼索的认知。公司计划于2021年底组建约200人的商业团队,我们预计塞利尼索将在2021-1Q22年陆续取得多项NDA批准,推动公司全面进入商业化阶段。
塞利尼索多项IND获批,适应症布局持续推进。公司提交的塞利尼索联合利妥昔单抗、吉西他滨、地塞米松及顺铂(R-GDP)用于r/rDLBCL的1/I期注册性临床、单药用于子宫内膜维持治疗111期注册性临床IND获得国家药监局批准,塞利尼索单药用于骨髓纤维化的11期注册性临床IND已于2021年7月获国家药监局受理。若上述临床进展顺利,我们预计将说明拓展塞利那索与XPO1这一创新靶点在血液瘤及实体瘤的应用潜力。
中早期管线逐步丰富。除塞利尼索外,ATG-008(mTORC1/2)用于肝细胞癌21L治疗的11期临床进入到第4个队列;二代XOP1抑制剂ATG-016用于高风险MSD的1/11期临床已于2021年5月在中国大陆实现首例患者给药;ERK1/2抑制剂ATG-017在澳大利亚进行的剂量爬坡研究已进入第4个剂量组,我们预计2021-1H22有望有数据读出;ATG-101(PD-L1/4-1BB双抗)澳大利亚1期临床申请于2021年7月获批,我们预计将于2021年内启动患者招募。公司临床前管线亦已披露多个候选分子,据公司披露,ATR抑制剂、CD73小分子抑制剂、Claudin 18.2 ADC,KRAS抑制剂及CD24抗体等多个临床前候选分子有望于2021-2022年递交IND盈利预测与估值我们维持2021/2022年盈利预测不变。维持跑赢行业评级,目前公司核心业务持续推进,但考虑到近期港股医药板块波动加剧,根据DCF模型,我们下调目标价21.7%至18.00港元,较当前股价有53.6%的上行空间。
风险
在研药物临床试验和进展低于预期;销售额低于预期;新药定价低于预期。

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