全球视野的“权益引进+自主研发”双管齐下,是快攻创新药蓝海的必须。 (1)当前,全球生物创新市场大而竞争日益激烈,除了必须是国际水平的创新,快速转化与商业化也是制胜必须。国际化合作能力亦是不可或缺。 (2)公司自研的ATG-017,是一款作用于细胞外信号调节激酶1 和2(ERK1/2)的选择性口服抑制剂,而O 药则是全球第一个获批上市的 PD-1 单抗。ATG-017 目前正在一项用于治疗携带RAS-MAPK 通路突变患者的名为ERASER 的开放性、多中心、1/2 期剂量探索试验,O 药是其首个组合药物。(3)此外,公司合作引进的Onatasertib,是全新的二代mTOR抑制剂,可同时抑制mTORC1 及mTORC2,有望提高疗效与减少副作用;其联合PD-L1 治疗晚期实体瘤的ORR 为30%,DCR 为75%。
Selinexor 已在欧盟与韩国获批,中国上市在即。(1)Selinexor 是全球首款获批的针对XPO1 靶点的核输出抑制剂(SINE)药物,通过促进肿瘤抑制性蛋白积累在细胞核中,诱发细胞凋亡。(2)这是公司从KaryopharmTherapeutics(2021 年1 月于欧盟获批)引进的产品,公司拥有亚太地区商业化权益。该药2021 年7 月已在韩国获批,治疗多发性骨髓瘤和弥漫大B 细胞淋巴瘤。国内针对这两项适应症的NDA 已于2021 年1 月获NMPA受理,预计2022 年获批上市。此为国内首款SINE 药物。4 个包含此药的治疗方案已被纳入最新版CSCO 指南,未来有望拓展更多其他适应症。
研发管线布局丰富,覆盖多种大、小分子药物。公司专注于全球有竞争力的差异化靶点,目前拥有15 项资产、10 项全球权益;其中,Selinexor、Verdinexor、Eltanexor 形成了丰富的SINE 药物研发管线。
盈利预测与估值
我们维持盈利预测,预计2021-2023 年公司收入约0.28/0.59/0.88 亿元,维持“买入”评级。
风险提示
研发及商业化进程不达预期、核心人员变动、医保谈判降价等风险。