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映恩生物-B(9606.HK):核心产品快速推进 FIC管线迈向全球

中信建投证券股份有限公司2025-05-08
  核心观点
  映恩生物是国内专注于ADC 领域龙头Biotech。依托四大自主开发的核心ADC 技术平台,构建了具有高度差异化的新一代产品管线。目前拥有12 款自主研发的ADC 候选药物,其中7 款已进入临床阶段,广泛布局于多个高潜力适应症。公司进度最快的DB-1303 差异化布局HER2+EC,有望于25 年递交海外上市申请。
  全球进度领先的DB-1311 去年底ESMO Asia 公布出色早期数据,25 年中选ASCO 口头报告,部分适应症有望推进至关键临床。同时,公司已与多家国际领先药企建立战略合作,累计交易金额超过60 亿美元,全球化布局加速推进。随着后续诸多产品临床推进,映恩生物在ADC 领域研发能力将会进一步得到认可。
  摘要
  映恩生物是国内全面布局ADC 技术平台的领先Biotech。2019 年成立至今,公司凭借深厚的理解迅速搭建了四大核心ADC 技术平台,构建了具有高度差异化的新一代产品管线,展现出强劲的研发实力与临床转化能力。映恩生物拥有12 款自主研发的ADC 候选药物,其中7 款已进入临床阶段,涵盖2 款双特异性ADC 和多项处于临床前阶段的管线,广泛布局于多个高潜力适应症。核心平台DITAC 管线进展最快,截至目前已有5 项临床资产分别获得美国FDA 与中国药监局IND 批准,并在全球17 个国家的230 余家临床中心开展7 项MRCT,累计入组患者超过2000 人。同时,映恩生物已与多家国际领先药企建立战略合作,累计交易金额超过60 亿美元,全球化布局加速推进。
  全球BD 交易持续推进,ADC 市场快速扩大。2019 年Enhertu 的获批标志着下一代ADC 的到来,2020-2024 年期间全球范围内有9 个ADC 药物获批,ADC 药物进入快速发展阶段。2024 年全球ADC销售额近130 亿美元,ADC 市场快速扩大。ADC 领域交易数量近年来呈现快速增长趋势,自2019 年以来国内对外授权快速增长,2023 年,国内ADC 对外授权交易金额达到历史最高值,达234.2亿美元。2024 年交易总额有所降低,但交易数量依然维持高位。
  2025 年1 月,苏州市企业启光德健与美国百澳黑文制药公司、韩国爱迈百奥生物技术公司达成重大商务合作签约,总金额超130亿美元,再次刷新国内生物制药领域出海授权记录。
  DB-1311 临床快速推进,DB-1303 适应症差异化布局。B7-H3 是肿瘤免疫逃逸机制中的重要靶点, 治疗潜力广泛,目前尚无B7-H3 ADC 获批上市。公司DB-1311 由TOPI抑制剂P1021、  稳定的可裂解连接子、Fc 端沉默的抗B7-H3 IgG1 单抗组成。临床前结果显示该药物可以高选择性靶向肿瘤细胞中高度表达的4Ig B7-H3 亚型, 亲和力超过对正常组织中2IgB7-H3 亚型的1000 倍,有效提高肿瘤特异性,在B7-H3 高/中表达的肿瘤模型中表现出更强的体内外抗肿瘤活性。24 年ESMO Asia 上读出针对ES-SCLC、mCRPC 等多种实体瘤早期临床探索数据,展示出优异的疗效和可控的安全性,研发进度位列全球第一梯队,有望在25 年进入关键临床。DB-1303 为公司进展最快的靶向HER2 ADC,分子设计对标DS-8201,早期数据展现出出色的疗效及安全性,差异化布局EC 及HER2 低表达乳腺癌,25 年有望在美国递交HER2 表达EC 上市申请。
  研发平台极具潜力,多种产品稳步推进。公司凭借对ADC 领域的深刻认识和独到见解,搭建了四大核心平台:
  DITAC、DIBAC、DIMAC 和DUPAC,布局12 款自主研发ADC产品。其中进度较快的DB-1311 以及DB-1303均来自公司DITAC 平台,来自同一平台产品还有靶向HER3、TROP-2 以及B7H4 的ADC 均已处于临床阶段,在研管线全球推进迅速。DIBAC 是公司创新的双特异性ADC 平台,目前公司的全球首创B7H3/PD-L1 ADC 已经进入全球临床I 期,HER3/EGFR ADC DB-1418 也有望于25 年递交IND。致力于新型MOA 载荷平台的首个ADC DB-1316 有望于26 年递交IND。免疫调节平台DIMAC 首个靶向BDCA2 的ADC DB-2304 目前已进入全球I 期,有望于26 年初步完成。
  展望25 年催化丰富:预计公司核心产品DB-1311 25 年ASCO 口头报告有望更新更多CRPC 相关数据,同时在25 年启动多项全球关键研究;DB-1303 预计25 年有望向美国 FDA 递交子宫内膜癌全球上市申请,向CDE 递交HER2+乳腺癌后线适应症中国上市申请,同时进行相关数据的发布;DB-1310 同样获得ASCO 口头报告,预计将发布包括联用奥希替尼治疗EGFRm NSCLC 在内的多个概念验证数据;DB1305 预计在25H1 发布卵巢癌相关数据并于25 年启动全球关键性临床实验;HER3xEGFR BsADC DB-1418 预计将于25 年进入临床。
  盈利预测与投资建议:我们预计映恩生物2025-2027 年营收分别为7.5/7.7/9.2 亿元,归母净利润分别为-4.1/-5.0/-6.5 亿元。公司四大研发平台积极布局各类药物,DITAC 平台产品进度领先,多次完成对外授权,DIMAC及DIBAC 平台产品陆续进入临床,有望跑出全球FIC 类产品。采用DCF 估值法对公司进行估值。我们认为公司当前对应合理市值216.50 亿港元,对应合理目标价为253.41 港元/股。首次覆盖,给予“买入”评级。
  风险提示:行业政策风险,研发不及预期风险,审批不及预期风险,销售不及预期风险等。

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