映恩生物公布B7H3 ADC 的1/2 期临床研究数据。2026 年2 月27日，映恩生物于ASCO GU 上公布DB-1311 的临床数据：映恩生物在2026 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上，以海报形式公布了与BioNTech SE 合作开发的靶向B7H3 的抗体偶联药物（ADC）DB-1311/BNT324 在转移性去势抵抗性前列腺癌（ mCRPC ） 患者中的一项全球、多中心、I/II 期临床研究（NCT05914116）数据。
　　DB-1311/BNT324 已被FDA 授予快速通道认定：DB-1311/BNT324是一种B7H3 ADC 药物，由人源化抗B7-H3 IgG1 单抗和拓扑异构酶抑制剂组成。通过靶向4IgB7-H3 亚型（主要存在于B7-H3 过表达的肿瘤细胞）实现高选择性；设计上优化DAR 值，实现更优的治疗指数（DAR 为6）。目前，该产品已被FDA 授予快速通道认定，用于治疗标准全身治疗期间或之后出现疾病进展的mCRPC 患者。
　　公司与BioNTech SE 共同开发该产品，公司拥有该产品中国区权益，在美国区享有成本与利润/亏损分担及共同推广的选择权。
　　临床研究中患者的中位治疗线为4 线。截至2025 年12 月29 日，I/II期研究共纳入146 例既往接受过多线治疗的mCRPC 患者，中位年龄为70 岁，中位既往治疗线数为4 线。其中，52 例（36%）患者既往接受过177Lu-PSMA-617 放射配体治疗（Lu-177），该亚组人群中位既往治疗线数为5 线，87%的患者接受过紫杉烷类治疗，40%患者同时接受过多西他赛和卡巴他赛。
　　DB-1311/BNT324 B7H3 ADC 可在既往接受过Lu-177 治疗的mCRPC 患者中展示出优秀的疗效：在129 例疗效可评估的患者中，中位影像学无进展生存期（rPFS）为11.3 个月，中位总生存期（mOS）为22.5 个月。亚组分析显示，84 例既往未接受过Lu-177 的患者中位rPFS 为13.6 个月；45 例既往接受过Lu-177 的患者疗效与整体人群相当，中位rPFS 同样为11.3 个月，中位OS 尚未达到。
　　DB-1N31T13/2B 4 安全性良好：DB-1311/BNT324 的临床研究中，最常见的治疗相关不良事件（TRAE）为恶心及血液学相关事件，且主要为1–2 级。在110 例接受6mg/kg（每3 周一次）DB-1311/BNT324　　治疗的患者中，22 例（20%）发生3 级TRAE，6 例（5.5%）发生导致停药的TRAE，未发生导致死亡的TRAE，表明该药物具有可控且可管理的安全性特征。
　　mCRPC 的3 期临床已经完成登记：2026 年1 月，DB-1311/BNT324针对mCRPC 的3 期临床试验（NCT07365995）已经登记，采用单药对照化疗SOC（多西他赛+泼尼松/泼尼松龙），计划入组736 人，主要终点为rPFS 和OS。
　　盈利预测和投资评级：我们预计，2026/2027/2028 年收入为19.44亿元/20.42 亿元/21.44 亿元，对应归母净利润-18.88 亿元/-19.91 亿元/-26.21 亿元。我们认为，随着公司临床实验的不断推进，里程碑收入及创新性的ADC 产品商业化将推动业绩增长。首次覆盖，给予“买入”评级。
　　风险提示：产品研发进展不及预期，现金流枯竭与融资不及预期风险，新药研发失败风险，市场竞争加剧风险，产品商业化不及预期，国际关系对海外资产影响的不确定性。