事件：2023 年6 月30 日，再鼎医药发布公告，FcRn 拮抗剂卫伟迦TM（艾加莫德α注射液）获得NMPA 批准上市，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。
　　点评：国内最快FcRn 拮抗剂，预计将抢先进入医保。目前在国内共有5 款药物处于三期以上阶段，再鼎率先获批进度领先，此外，石药集团巴托利单抗于6 月28 日递交上市申请紧随其后，我们预计再鼎此次获批有望领先竞争对手一年进入医保。
　　多适应症布局，国内峰值预计超25 亿元。艾加莫德α注射液还被开发用于多项适应症，再鼎已加入ITP、天疱疮、CIDP 全球注册临床，合作伙伴预计今年7 月公布CIDP 三期数据，今年Q4 公布天疱疮和ITP 的三期数据。据公司官网披露，国内处于后期开发阶段适应症的受众患者近70 万人，我们预计销售峰值超25 亿元。
　　全球首个、国内唯一获批的FcRn 拮抗剂。艾加莫德是再鼎医药于2021 年1 月从Argenx 引进的一款靶向FcRn 的抗体片段，公司拥有在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化权利。艾加莫德α注射液是全球首款、国内唯一获批的FcRn 抑制剂。此外，2023 年6 月治疗重症肌无力成人患者的皮下注射剂型已获美国FDA 批准，再鼎有望于2023 年年中向NMPA 提交皮下注射剂型的新药上市申请。
　　治疗重症肌无力效果显著，填补国内治疗空白。重症肌无力是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，超过85%的重症肌无力患者在发病后18 个月内进展为全身性重症肌无力，进而导致极度疲劳和面部表情、言语、吞咽和活动困难。国内发病率约0.68/10 万，实际总患者规模大约有20 万人。当前重症肌无力最常见的治疗方案包括乙酰胆碱酯酶抑制剂和免疫抑制剂治疗等，但这些药物只能缓解疾病的症状，不会改变疾病进程，或副作用巨大，存在感染风险，因此亟需创新药物填补未满足的临床需求。艾加莫德α注射液在关键性III 期ADAPT 临床研究中达到主要研究终点，疗效优异，不良反应发生率与安慰剂组相当。
　　风险提示：临床失败风险，竞争恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。