投资要点
产品收入高增长,亏损缩窄。公司公布2023 年半年度报告:(1)2023H1,公司实现总收入(产品收入)1.32 亿美元(+38.7%,同增,下同),主要受益于则乐、擎乐、纽再乐均被纳入医保目录及爱普盾被纳入更多补充保险计划的推动;净亏损1.70 亿美元,亏损同比缩窄22.8%;费用方面,研发开支1.25 亿美元(+4.3%),销售、一般及行政开支1.30 亿美元(+8.3%)。(2)2023Q2,产品收入0.69 亿美元(+45%);亏损净额为0.12 亿美元,亏损缩窄12%。
上市产品放量明显,适应症拓展进展顺利。(1)则乐:2023H1 实现营收0.86 亿美元(+35%),其中2023Q2 收入0.43 亿美元(+26%)。适应症拓展方面,Ⅲ期PRIME 研究数据已于2023 年7 月公布,与之前临床结果保持一致。与安慰剂相比,接受则乐一线维持治疗的新诊断晚期卵巢癌患者无进展生存期显著延长,且疾病进展或死亡风险降低55%,无论术后病灶残留状态和生物标记物状态如何。(2)爱普盾:2023H1 实现收入0.27 亿美元(+11%),其中2023Q2 收入0.14 亿美元(+18%)。适应症拓展方面,Ⅲ期临床研究LUNAR 已达主要终点,证实其可改善接受铂类化疗后的转移性NSCLC 患者OS。(3)擎乐及纽再乐:2023 年1 月纳入医保后放量。擎乐2023H1 收入0.09 亿美元(+147%),其中2023Q2 收入0.08亿美元(+1150%)。纽再乐2023H1 收入0.10 亿美元,其中2023Q2 收入0.05 亿美元(+254%)。
国内首款FcRn 拮抗剂获批,自免领域适应症布局广泛。艾加莫德(VYVGART?)用于治疗gMG 的国内上市申请已于近期获批,是国内首款获批的FcRn 拮抗剂,有望参与2024 年医保谈判。艾加莫德在自免领域适应症布局丰富,进度领先。其中gMG 皮下注射剂型BLA 已获NMPA 受理;CIDP 临床Ⅲ期已达主要终点,与安慰剂相比可降低复发风险61%,疗效显著;ITP、BP 注册性Ⅲ期研究顺利进行中,预计2023Q4 读出关键性数据;TED 注册性研究预计2023Q4 启动。艾加莫德有望在多个适应症领域成为潜在重磅药物。
在研管线布局丰富,即将步入持续收获期。公司在研管线丰富,处于临床后期管线达13 项。其中,肿瘤领域,瑞普替尼(ROS1/TRK) 上市申请已获NMPA 受理;adagrasib(KRASG12C)联合西妥昔单抗的全球Ⅲ期临床已完成中国患者入组;Bemarituzumab (FGFR2b)联合化疗的全球Ⅲ期临床研究已完成中国首例患者入组。抗感染领域,舒巴坦钠—度洛巴坦钠上市申请获NMPA 审评中。中枢神经系统领域,KarXT 注册性桥接研究已完成中国首例患者入组。
投资建议:公司拥有差异化的产品管线,未来将有多款重磅产品实现商业化,有望带动业绩快速增长。我们维持原有盈利预测,预计2023-2025 年公司将实现营业收入304/477/793 百万美元,同比增长42%/57%/66%。维持“买入-A”评级。
风险提示:新药研发风险、政策不确定风险、销售不及预期风险、产品延迟取得监管批准风险等。