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再鼎医药(9688.HK):收入符合预期 FCRN拮抗剂艾加莫德有望实现放量

中信建投证券股份有限公司2023-11-14
  核心观点
  再鼎公布2023 年三季报,产品收入符合我们预期,公司的商业化产品保持稳健增长,则乐继续保持PARP 抑制剂市场头部地位,同时公司在研管线项目取得了重要进展。9 月份自免领域重磅产品艾加莫德进院销售,并贡献490 万美元收入,明年有望纳入医保目录并实现放量。公司未来3 年至少将会有额外7 款产品上市,我们预计未来随着公司商业化能力逐步增强,公司盈利能力有望进一步提升。
  事件
  11 月8 日,再鼎医药发布三季报,23 年第三季度的产品总收入为6920 万美元,同比增长22%;按固定汇率计算同比增长27%。23 年第三季度亏损净额为6920 万美元,亏损同比收窄57%。
  简评
  收入符合预期,艾加莫德明年有望实现放量
  11 月8 日,再鼎医药发布三季报,23 年Q3 收入6920 万美元,同比增长22%,产品收入增加主要是由于销量的增加、艾加莫德的上市以及COVID-19 疫情负面影响的减少。第三季度则乐产品收入4160 万美元,同比增长6.12%,环比下滑3.25%;则乐在被纳入国家医保药品目录的第三年,继续保持中国内地卵巢癌领域院内销售领先PARP 抑制剂的地位;爱普盾产品收入1160 万美元,同比增长8.41%,环比下滑15.32%。
  23 年初再鼎擎乐和纽再乐两款产品纳入医保目录,三季度擎乐收入570 万美元,同比增长2.63%,环比下滑24%;纽再乐收入550 万美元,同比增长267%,环比增长19.56%。新产品艾加莫德9 月份上市,三季度贡献收入490 万美元,目前已经纳入14 个普惠险计划,明年预计将会纳入医保目录并实现放量。
  未来一年重要里程碑事件: 四季度艾加莫德两个临床三期数据读出,舒巴坦钠-度洛巴坦钠预计明年国内获批。
  则乐(尼拉帕利,PARP):再鼎医药将在2024 年举行的医学会议上公布在中国铂敏感复发性卵巢癌患者中开展的3 期NORA 研究最终OS 分析结果。
  爱普盾(肿瘤电场治疗):NovoCure 将于2023 年年底前向FDA 提交肿瘤电场治疗用于铂类化疗后出现进展的二线及以上NSCLC 患者的上市前批准申请。NovoCure 将于2024 年第一季度公布肿瘤电场治疗用于脑转移患者的3 期临床研究METIS 的主要数据。再鼎医药正在大中华区参与这项研究。NovoCure 将在2024 年下半年公布肿瘤电场治疗用于局部晚期胰腺癌的3 期临床研究PANOVA-3 的主要数据。再鼎医药正在大中华区参与这项研究。
  Bemarituzumab(FGFR2b):再鼎医药将于2024 年上半年在大中华区加入bemarituzumab 联合纳武利尤单抗和化疗用于一线治疗胃癌或胃食管交界处癌的全球3 期研究FORTITUDE-102。
  ZL-1310(DLL3 ADC):再鼎医药将于2024 年第一季度启动一项ZL-1310 用于治疗含铂化疗方案治疗后出现进展的二线及以上复发和难治性小细胞肺癌(SCLC)的全球1 期研究。
  艾加莫德(FcRn):再鼎医药合作伙伴argenx 将于23 年第四季度公布艾加莫德皮下注射剂型用于治疗免疫性血小板减少症(ITP)以及天疱疮的注册性3 期研究关键性数据,两项全球多中心临床3 期实验再鼎医药均有参加。argenx 将于2023 年第四季度启动艾加莫德治疗甲状腺眼病(TED)的注册性研究,再鼎医药计划2024年在大中华区参与这一项目。
  KarXT:用于精神分裂症的上市申请获得FDA 批准,再鼎合作伙伴Karuna 将于2024 年下半年上市KarXT。
  目前再鼎医药正在开展桥接实验。
  舒巴坦钠-度洛巴坦钠:舒巴坦钠-度洛巴坦钠用于由鲍曼不动杆菌-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株引起感染的NDA,有望于2024 年获NMPA 批准。
  ZL-1102(IL-17 Humabody):再鼎医药将于2024 年启动针对慢性斑块状银屑病的全球2 期研究。
  Q3 财务指标分析:研发、行政及销售费用支出减少,公司亏损大幅缩窄23 年第三季度的研发费用开支为5880 万美元,较去年同期减少4070 万美元,研发支出的降低主要原因为与许可及合作协议有关的预付款和里程碑付款减少导致的许可费减少,销售、一般和行政开支为6860 万美元,较去年同期增加200 万美元,这一增长主要归因于为支持新产品上市而导致的一般销售费用的增加。23 年第三季度亏损净额为6920 万美元,每股普通股亏损为0.07 美元,2022 年同期亏损净额为1.61 亿美元,每股普通股亏损为0.17 美元。亏损净额减少主要是由于产品收入的增加、许可费的减少以及从汇兑损失转为收益的转换。
  截至23 年9 月30 日,现金及现金等价物、短期投资和受限制现金总计为8.2 亿美元。
  盈利预测、估值和投资建议
  我们预计2023 年-2025 年,公司实现营业收入分别为17.95 亿元、24.22 亿元、39.70 亿元。考虑到公司License-in 模式日渐成熟,内部研发和全球化布局深化,维持“买入”评级。
  风险分析
  新药研发不确定性风险:新药研具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低等特点,从实验室研究到新药获批上市,要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节,每一个环节都有面临失风险。
  行业政策风险:因行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
  研发不及预期风险:新药在研发过程中,从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市,既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题,也存在与监管方沟通不及时,不合规等风险。
  销售不及预期风险:药物上市后在销售过程中会受到可能的疫情影响、物流运力不足、生产产能不足等风险。
  还需要警惕核心技术人员变动以及市场竞争加剧等风险。

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