投资要点
已上市产品持续增长,亏损继续缩窄。公司发布2023 年第三季度业绩:2023Q3产品总收入6920 万美元(+22%,同增,下同),主要系则乐、擎乐及纽再乐纳入医保后收入继续增长、爱普盾自费患者可及性提高以及新产品艾加莫德上市后贡献新增量。具体来看,单Q3 则乐实现产品收入4160 万美元(+6%),爱普盾实现产品收入1160 万美元(+8%),擎乐实现产品收入570 万美元(+4%),纽再乐实现产品收入550 万美元(+267%),艾加莫德自9 月在中国商业化以来实现销售收入490 万美元。2023Q3 研发开支5880 万美元(-41%),主要系许可费减少;销售、一般和行政开支6860 万美元(+3%),主要系新产品上市推广费用增加。2023Q3 亏损净额6920 万美元,2022 年同期亏损1.61 亿美元,受益于上述产品收入增加、许可费减少及汇兑收益增加,亏损大幅缩窄。
艾加莫德上市后快速放量,gMG 适应症领域重磅产品。艾加莫德于2023 年9 月获批上市,用于治疗成人gMG,2023Q3 实现收入490 万美元;目前已参与2024年医保谈判,有望纳入医保后加速放量。作为国内首款FcRn 拮抗剂,我们认为艾加莫德在gMG 适应症领域有望成长为18 亿元人民币大单品。艾加莫德在研适应症方面,CIDP 已获突破性疗法认定,ITP、BP 注册性Ⅲ期研究顺利进行中,预计2023Q4 读出关键性数据;TED 注册性研究预计2023Q4 启动。未来在研管线的陆续获批有望贡献艾加莫德新增量。
后期管线品种丰富,增长动能充足。公司在研管线布局丰富,多款产品处于临床后期,预计未来2-3 年内至少有7 款新产品上市。具体来看,瑞普替尼(ROS1/TRK)关于ROS1 阳性NSCLC 适应症NDA 已获NMPA 受理并获得优先审评资格,有望2024 年获批;NTRK 阳性实体瘤适应症已获突破性疗法认定。舒巴坦钠—度洛巴坦钠上市申请获NMPA 审评中,预计2024 年获批。adagrasib(KRASG12C)关于二线及以上NSCLC 适应症已开展Ⅲ期验证性研究,预计2024 年提交NDA。
Bemarituzumab(FGFR2b)联合纳武利尤单抗和化疗用于治疗一线胃癌或胃食管交界处癌的Ⅲ期研究预计2024 年上半年启动。KarXT 关于精神分裂症适应症注册性桥接研究中国患者入组中,阿尔茨海默症精神病性障碍适应症Ⅲ期研究预计2024 年启动。早期管线方面,ZL-1102(IL-17 Humabody)预计2024 年启动慢性斑块状银屑病全球2 期临床,ZL-1310(DLL-3 ADC)关于二线及以上SCLC 全球1 期临床预计2024Q1 启动;另ZL-1211(Claudin18.2)已终止开发。
投资建议:公司拥有差异化的产品管线,未来将有多款重磅产品实现商业化,将带动业绩快速增长。艾加莫德上市后快速放量,我们调整原有盈利预测,预计2023-2025 年公司将实现营业收入319/535/911 百万美元, 同比增长48%/68%/70%。维持“买入-A”评级。
风险提示:研发失败风险、政策不确定风险、汇率波动风险、销售不及预期风险、产品延迟取得监管批准风险等。