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再鼎医药(09688.HK):艾加莫德放量可期 后期管线密集收获

华金证券股份有限公司2024-02-29
投资要点
商业化稳步推进,亏损同比缩窄。公司公布2023 年财务业绩及近期公司进展。公司2023 年产品总收入2.67 亿美元(+25%,同增,下同),其中则乐销售收入1.69亿美元(+16%),艾加莫德销售收入1000 万美元,爱普盾销售收入4700 万美元(-1%),擎乐销售收入1920 万美元(+29%),纽再乐销售收入2170 万美元(+316%)。随着更多产品新纳入或成功续约医保,2023 年公司向经销商提供销售返利1300 万美元(+145%)。2023 年研发开支2.66 亿美元(-7%),主要系预付款及里程碑付款减少;销售、一般及行政开支2.82 亿美元(+9%),主要系艾加莫德上市销售费用增加。2023 年亏损净额3.35 亿美元,同比缩窄25%。
艾加莫德已纳入医保,放量可期。艾加莫德于2023 年9 月上市,用于治疗gMG;其于2023 年12 月成功纳入医保。据估算艾加莫德从上市至2023 年末三个月时间已治疗近1000 名患者;受益于医生及患者的积极反馈叠加艾加莫德纳入医保后加速入院,据估算仅2024 年1 月就有近1000 名患者接受艾加莫德治疗,商业化表现强劲。艾加莫德2023 年实现收入1000 万美元,公司预计其2024 年销售额将超7000 万美元。适应症拓展方面,gMG 皮下注射剂型sBLA 审评中,有望于2024年获批,提高患者依从性;CIDP(皮下注射)有望于2024H1 提交sBLA;合作伙伴argenx 将启动TED 注册临床,公司有望于2024H2 在大中华区参与这一研究。
后期品种集中兑现,在研管线积极推进。公司后期管线进入密集收获期,3 条创新管线有望于2024 年获批,分别为艾加莫德gMG 皮下注射剂型、舒巴坦钠—度洛巴坦钠(SUL-DUR)、瑞普替尼(ROS1/TRK)用于ROS1 阳性NSCLC;4 条创新管线有望于2024 年提交上市申请,分别为艾加莫德用于CIDP(皮下注射)、Adagrasib(KRASG12C)用于≥2L NSCLC、Tisotumab Vedotin(TF ADC)用于≥2L 宫颈癌、肿瘤电场治疗用于≥2L NSCLC。其他在研管线积极推进,Bemarituzumab(FGFR2b)联合纳武利尤单抗和化疗用于1L GC/GEJ 全球Ⅲ期研究预计大中华区首例患者将于2024Q1 开始接受治疗;公司将于2024H2 在大中华区参与Adagrasib 用于1L NSCLC 全球Ⅲ期研究KRYSTAL-7;KarXT 精神分裂症注册性桥接研究将于2024Q4 完成入组,公司将于2024 年年中在大中华区参与KarXT 用于ADP 的全球Ⅲ 期研究ADEPT-2 及ADEPT-3 ; ZL-1102 ( IL-17Humabody)慢性斑块状银屑病全球Ⅱ期临床将于2024 年年中启动;ZL-1310(DLL-3 ADC)≥2L SCLC 全球Ⅰ期临床正在美国及中国招募患者。
投资建议:公司拥有差异化的产品管线,艾加莫德商业化强劲;在研管线进入密集收获期,成长动能充足。基于公司公布的2023 年财务业绩,我们调整原有盈利预测,预计2023-2025 年公司将实现营业收入267/419/692 百万美元,同比增长24%/57%/65%。维持“买入-A”评级。
风险提示:政策不确定风险、汇率波动风险、研发进展不及预期风险、产品延迟取得监管批准风险、商业化不及预期风险等。

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