推荐逻辑:1)艾加莫德商业化放量迅速,2024年全年收入有望超7000万美元;2)KarXT 精神分裂症适应症有望于2024 年在美国获批上市,中国注册性桥接研究预计在2024 年完成入组;3)TTFields 二线NSCLC 适应症有望于2024年美国获批,一线胰腺癌Ⅲ期数据有望读出。
艾加莫德商业化兑现,全年收入有望超7000 万美元。艾加莫德商业化持续兑现,2023 年6月,艾加莫德获国家药监局批准上市,成为国内首个且目前唯一获批的FcRn 拮抗剂,并于2023 年底顺利纳入国家医保目录。2024 年一季度,艾加莫德销售额达1320 万美元,全年收入有望超过7000 万美元。
KarXT 精神分裂症适应症有望于2024 年在美国获批上市。KarXT 在针对精神分裂症的三项注册性研究中均显示出良好疗效。在NDA 中,KarunaTherapeutics 向FDA 递交了包括三项与安慰剂对照的注册性临床试验研究,分别是EMERGENT-1、EMERGENT-2 和EMERGENT-3,三项研究均取得阳性结果,且因治疗相关不良事件导致的试验中止患者比例与安慰剂组相当。鉴于KarXT 三项成功的注册性研究,KarXT 于9 月在美国获批的概率较高。中国注册性桥接研究预计在2024 年入组完成。
TTFields 二线NSCLC 适应症有望于2024 年美国获批,一线胰腺癌Ⅲ期数据有望读出。Novocure 提交的用于二线及以上非小细胞肺癌的上市前批准申请已于2024 年1 月获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理,LUNAR 研究显示,与标准治疗相比,肿瘤电场治疗(TTFields)联合标准治疗的中位总生存期(mOS)有显著统计学意义和临床意义的3 个月改善(13.2 个月vs.9.9 个月)。
TTFields 联合免疫检查点抑制剂的mOS延长约8个月(从10.8个月延长至18.5个月,具有显著的统计学意义)。
盈利预测:随着尼拉帕利、肿瘤电场治疗、瑞派替尼、甲苯磺酸奥马环素及艾加莫德等产品销售额的持续攀升,我们预计公司2024-2026 年营业收入分别为3.7、5.4 和8 亿美元。
风险提示:研发不及预期风险,商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险,药品降价风险,医药行业政策风险。