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再鼎医药(9688.HK):艾加莫德全年收入指引上调至超过8000万美元 期待研发催化

西南证券股份有限公司2024-08-12
事件:8月7日,再鼎医药公布2024年中期业绩,2024年二季度产品收入为1亿美元,首次在单季度实现产品收入超1 亿美元,公司现金及现金等价物、短期投资和受限制现金总计为7.3 亿美元。
艾加莫德全年收入指引上调至超过8000万美元。艾加莫德商业化持续兑现,艾加莫德2024 年一季度销售额达1320 万美元,二季度销售额达2320 万美元,全年收入指引上调至超过8000 万美元。2024 年7 月,艾加莫德α皮下注射剂型用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力适应症获批上市,2024 年5月,艾加莫德α皮下注射剂型用于治疗CIDP 的sBLA 申请获NMPA受理并纳入优先审评。
国家药监局于2024 年批准舒巴坦钠-度洛巴坦钠的上市。2024年5月,再鼎医药和Innoviva Specialty Therapeutics 宣布,中国国家药品监督管理局已经批准了鼎优乐(舒巴坦钠-度洛巴坦钠,SUL-DUR)的新药上市申请,用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎(HABP)、呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)。
公司2024 年下半年和2025 年上半年预期重要里程碑事件众多。KarXT 有望于2024 年Q4递交二线及以上NSCLC的上市许可申请;Tisotumab Vedotin 有望提交复发或转移性宫颈癌的BLA;瑞普替尼有望提交用于NTRK 阳性实体瘤的sNDA;KarXT 有望提交用于精神分裂症的NDA。预期的临床数据包括,再鼎医药将于2024 年Q4加入艾加莫德预充式皮下注射用于甲状腺眼病的注册性研究,以及用于免疫介导的坏死性肌病、抗合成酶综合征和皮肌炎三种肌炎亚型的疗效,以及于2025 年初加入血清阴性gMG和眼肌型重症肌无力的全球注册性Ⅲ期研究。预计于2024 年底公布KarXT 中国精神分裂症注册性桥接研究的数据。Novocure 预计于2024 年Q4 公布肿瘤电场治疗用于局部晚期胰腺癌Ⅲ期临床研究主要数据。
盈利预测。随着尼拉帕利、肿瘤电场治疗、瑞派替尼、甲苯磺酸奥马环素及艾加莫德等产品销售额的持续攀升,我们预计公司2024-2026 年营业收入分别为3.8、5.6 和8.2 亿美元。
风险提示:研发不及预期风险,商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险,药品降价风险。

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