业绩。再鼎医药发布 2024 年第二季度财务业绩,2024 年第二季度产品收入净额为 1.001 亿美元,同比增长 45%;按固定汇率 (CER) 计算同比增长 47%。2024年Q2 研发开支为 6160 万美元(2023 同期7670 万美元)。SG&A 7970 万美元(2023 年同期 6790 万美元),增长主要是由于支持卫伟迦的销售费用和人员的增加。2024 年Q2 亏损净额为 8,030 万美元(去年同期亏损净额为 1.209 亿美元),大幅减亏。截至2024 年6 月30 日现金储备为7.3 亿美元, 收入拆分,增长主要由新品拉动:1)则乐:2024 年Q2 产品收入为 4500 万美元,同比增长 5%;2)卫伟迦:卫伟迦于 2023 年 9 月上市,用于治疗gMG ,2024 年Q2 收入为 2320 万美元,强劲增长主要由于2024 年起被纳入国家医保,医生和患者的积极反馈以及随着卫伟迦进院而增加的患者可及性。3)纽再乐:2024 年Q2 收入为1230 万美元,同比增长 165%。
重磅产品FcRn 拮抗剂卫伟迦放量超预期,上调全年销售指引至8000 万美金。
1)卫伟迦 2023 年9 月上市,用于治疗全身型重症肌无力(gMG),并参与当年医保谈判,成功于2024 年1 月进入医保,2023 年收入1000 万美元,近1000 名患者接受治疗。2024 年Q1 收入1320 万美元,估算有2700 名新增患者;2024年第二季度销售额为 2320 万美元,新增患者约3300 名;卫伟迦全年收入指引上调至超过 8000 万美元。
2)新剂型获批,多适应症进展快速。2024 年 7 月,NMPA 批准卫力迦(艾加莫德皮下注射剂型)的生物制品上市许可申请(BLA); 2024 年 5 月,NMPA 受理了艾加莫德皮下注射用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)的sBLA,并纳入优先审评。2024 年 6 月,argenx 宣布 FDA 批准艾加莫德皮下注射用于该适应证。
3)再鼎将于 2024 年Q4 加入大中华区甲状腺眼病(TED)的注册性研究;argenx将于2024 年Q4 公布2/3 期研究 ALKIVIA 的主要数据,该研究评估艾加莫德用于免疫介导的坏死性肌病 (IMNM)、抗合成酶综合征 (ASyS) 和皮肌炎 (DM))三种肌炎亚型的疗效。再鼎医药将于 2024 年Q4 加入这项研究的3 期研究部分。
多个新产品上市或报产,公司发展进入新阶段。
鼎优乐(SUL-DUR ):2024 年5 月,NMPA 批准鼎优乐的新药上市申请,用于治疗成人患者由鲍曼·醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株引起的医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)。
Bemarituzumab (FGFR2b): 6 月,完成了Bemarituzumab 联合化疗用于胃癌一线治疗的全球3 期研究FORTITUDE-101 的患者招募。全球 3 期临床研究FORTITUDE-102 正在大中华区进行患者招募;
KarXT(M1/M4 型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂):精神分裂症适应症桥接研究的患者入组今年完成,年中加入阿尔茨海默症全球 3 期研究。
四项注册申请计划提交:肿瘤电场治疗Q4 提交用于含铂化疗期间或之后出现疾病进展的二线及以上NSCLC 的上市许可申请(MAA)。Tisotumab Vedotin(组 织因子 ADC)提交用于复发或转移性宫颈癌的 BLA。瑞普替尼(ROS1/TRK):
2024 年5 月,NMPA 批准其上市用于治疗ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,计划提交用于NTRK 阳性实体瘤的补充新药上市申请(sNDA) ;KarXT 提交用于精神分裂症的 NDA。
公司三款全球权益产品,1)ZL-1310 (DLL3 ADC) 全球多中心一期研究正在进行中,有望在2024 年底或2025 年初公布用于复发和难治性二线及以上 SCLC 患者的全球 1 期研究的剂量递增数据;2)ZL-1218 (CCR8)全球多中心一期持续入组,将于 9 月ESMO 年会上公布用于实体瘤的全球1 期研究的初步临床分析;3)ZL-1102 (IL-17A),2024 年5 月,全球 2 期研究进行了首位患者给药,评估用于慢性斑块状银屑病 (CPP) 的疗效和安全性。
盈利预测。 随着新产品的陆续获批和进入医保后的放量,我们预计公司24-26 年销售收入为4.08、6.36、9.8 亿美元,增速为52.9%、56%、54%;维持“买入”评级
风险提示:临床开发风险、竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、政策风险等