维持再鼎医药“买入”评级,略微下调美股/港股目标价至55 美元/43港元。
3Q24 净亏损显著缩窄,好于预期:3Q24 产品收入为1.018 亿美元(+47% YoY, +1.7% QoQ),符合Visible Alpha 一致预期和我们预期;净亏损为4,167 万美元(-39.7% YoY, -48.1% QoQ),好于Visible Alpha 一致预期和我们预期,主要由于销售行政费用低于预期。公司产品销售毛利率为64.1%,环比较为稳定(-0.8ppts QoQ)。Non-GAAP 经营性亏损进一步缩窄至4,820 万美元(-19.2% YoY,-36.6% QoQ)。
艾加莫德继续强劲增长,皮下剂型有望于4Q24 推向市场:3Q24 艾加莫德实现收入2,730 万美元(+458% YoY, +17.6% QoQ),略好于我们此前的保守预测2,450 万美元。公司维持全年8,000 万美元的销售指引,尽管目前看起来该指引数字可轻松实现。截至3 季度末,公司提前完成2024 年进院目标,实现对约65%市场潜力的覆盖,约有1 万名重症肌无力患者已使用过艾加莫德,每月新增患者稳定在1000 名左右。管理层表示,不同于1H24 艾加莫德销售主要依赖急性期病人,3Q24 逐渐出现将艾加莫德用于维持期治疗的病人,以及部分此前已用过艾加莫德的病人返回医院接受后续第二个周期、第三个周期的治疗。
(公司调研数据显示6 月份使用艾加莫德的新患大约有1/3 接受后续第二、三个周期治疗)。管理层维持此前艾加莫德用药时长为1 年5 个周期的预测。剂型扩展方面,皮下剂型用于MG 和CIDP 适应症均已于下半年获批,预计将于4Q24 推向市场;预充针剂型有望于2025 年申请上市。
全球研发管线进展顺利: ZL-1310 (DLL3 ADC)有望于2025 年读出更新的2L+ ES-SCLC 剂量拓展数据,及启动(与阿替利珠单抗和含铂化疗联用)治疗1L ES-SCLC 的1 期研究,启动全球1 期其他神经内分泌瘤临床研究。ZL-6031 (ROR1 ADC) 有望于2025 年启动实体瘤全球1 期研究。ZL-1503 (IL-13/IL-31) 预计将于2025 年进入全球1 期临床,特应性皮炎有望成为后续首个推进的适应症。ZL-1102 (IL-17A) 预计将于1H25进行2 期银屑病中期分析。
2024 年底/2025 其他主要催化剂包括:(1) 3 款药物有望于2024 年底前于中国商业化上市,即鼎优乐(SUL-DUR,预计近期将公布CSO 合作伙伴)、卫力迦(艾加莫德皮下剂型)、奥凯乐(瑞普替尼,ROS1/TRK)(2) 4 款药物中国上市申请提交:爱普盾(预计2025 年初)、KarXT(精神分裂症,预计2025 年初)、TIVDAK(二线宫颈癌)、瑞普替尼(NTRK 阳性实体瘤);(3)重要临床数据读出:爱普盾一线胰腺癌三期PANOVA-3数据(预计4Q24),艾加莫德肌炎适应症2/3 期ALKIVIA 试验数据(预计4Q24),Bemarituzumab 全球三期FORTITUDE-101 一线胃癌数据读出。
维持“买入”评级,略微下调美股/港股目标价至55 美元/43 港元:
基于更新的财务信息,我们将2024E 净亏损预测缩窄至2.6 亿美元,以及微调2025E 净亏损、2026E 净利润,主要由于轻微上调2024E 收 入和2024-2026E 毛利率预测、微调2025E-2026E 运营费用预测。基于DCF 估值(WACC:10.2%,永续增长率:3%),我们得到公司美股/港股更新的目标价为55 美元/43 港元,维持“买入”评级,对应55 亿美元市值。
投资风险:艾加莫德销售不及预期,核心候选药物临床进度延误或商业化不及预期,研发销售费用高于预期。