事件
再鼎医药公布2024 业绩:产品净收入4.0 亿美元(同比+49%),其中核心产品艾加莫德(FcRn)收入9360 万美元(23 年同期为1000 万美元),毛利率 63.1%(-0.9pct)。R&D 费用2.3 亿美元(-11.8%),R&D 费用率58.8%(-40.9pct);SG&A 费用3.0 亿美元(+6.1%),SG&A 费用率74.9%(-30.7pct)。2024 年全年净亏损2.6 亿美元(去年同期为3.3 亿美元)。截至2024 年底,公司在手现金、现金等价物、受限制现金4.5 亿美元。管理层指引2025年收入5.6 亿美元至5.9 亿美元,且到4Q25 度实现non-GAAP 经营利润盈利。
点评
艾加莫德全年收入超预期,2025 年有望持续放量。
艾加莫德全年收入9360 万美元,超过此前管理层指引的8000 万美元,主要得益于其治疗重症肌无力(gMG)适应症2024 年1 月起纳入国家医保目录。管理层表示,2024 年每个月大约都有1000 名新患使用艾加莫德,4Q24 有40%的三季度新患继续使用第二个疗程(第二季度/第三季度分别为 10%/30%)。2024 年11 月,艾加莫德获批用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)成人患者。我们预计艾加莫德凭借其两年独占期的先发优势,2025 年有望持续放量,收入规模有望超过1.5 亿美元,是实现管理层2025 年5.6-5.9 亿美元收入指引的重要增长引擎。
多个潜在重磅产品接近商业化
1. 2025 年1 月,NMPA 已受理KarXT 用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请,阿尔兹海默病引起的精神障碍适应症加入全球III 期临床研究,2H25 有望读出三期临床数据。管理层指引KarXT 峰值销售10 亿美元(不包括阿尔兹海默)。2. 靶向FGFR2b 的贝玛妥珠单抗(Bemarituzumab)预计将于1H25 公布用于胃癌一线治疗的3 期研究数据,并有望向NMPA 提交上市申请。3. 2025 年有望向NMPA 提交肿瘤电场治疗(TTFields)用于2L+ NSCLC 和1L 胰腺癌的上市申请。我们认为,在以上三个重点产品以及艾加莫德的拉动下,公司2024-2028 年有望实现CAGR~40%的收入增长。
ZL-1310 是潜在FIC 和BIC,数据读出后有望加速海外授权2025 年1 月,FDA 授予ZL-1310(DLL3 ADC)孤儿药资格认定,用于治疗SCLC。再鼎医药计划将在1H25 的重要医学会议上公布ZL-1310 的2L+广泛期SCLC 的ORR 和安全性数据,并在年内启动注册性临床研究,且正在和FDA 沟通加速审批,最快将于2027 年在美国上市。
此外公司还会在其他神经内分泌肿瘤上启动一项全球1 期临床。我们认为如果 ZL-1310即将公布的临床数据能够延续此前披露的小范围人群数据(ORR 74%, n=19), ZL-1310 有望成为潜在First-in-class 和best-in-class 产品,并大大提高其海外授权可能性。
估值
考虑到艾加莫德超预期的商业化表现,我们调整2025-26 年收入 预测为5.6/7.8 亿美元(前值为5.2/7.6 亿美元),同比 +41%/38%;我们预计得益于商业化超预期,公司有望在2026 年实现净利润扭亏,调整 2025-26 年净利润预测为-1.4 亿/1010 万美元(前值为-1.6 亿/ -915 万美元)。我们上调远期研发费用以反映 ZL-1310 等临床早期产品进入注册性临床后研发投入加大。我们根据 DCF 模型对公司进行估值,采用 2026-31 年现金流进行测算,WACC 为9.9%(不变),永续增长率 2.0%(不变),对应目标价为56.73 港元(-14%),维持“优于大市”评级。
风险
新药研发风险;新药审评审批风险;商业化不及预期风险;合作伙伴相关风险;技术迭代风险;持续亏损风险。