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再鼎医药(9688.HK):艾加莫德预充式皮下注射剂型获FDA批准 多项里程碑事件催化在即

西南证券股份有限公司2025-04-14
  事件:艾加莫德多项数据在美国神经病学会(AAN)年会公布,艾加莫德预充式皮下注射剂型获FDA 批准。
  艾加莫德预充式皮下注射剂型获FDA批准,再鼎医药将于2025年在国内递交艾加莫德预充式皮下注射剂型的上市申请。艾加莫德预充式皮下注射剂型获FDA 批准,用于治疗gMG 和CIDP。艾加莫德目前已有包括预充式皮下注射(PFS),皮下注射(SC)和静脉输注(IV)三种给药方式。艾加莫德预充式皮下注射剂型每次注射20-30 秒,患者在接受皮下注射的指导后可自我给药,再鼎医药将于2025 年在国内递交艾加莫德预充式皮下注射剂型的上市申请。
  ADAPT NXT 与ADAPT-SC+研究为艾加莫德的临床个体化用药增添了新数据。
  艾加莫德多项数据在美国神经病学会(AAN)年会公布,包括ADAPT NXT(B阶段数据)与ADAPT-SC+这两项研究的长期数据。ADAPT NXT 研究评估艾加莫德静脉注射(IV)在第一周期每周一次输注后的维持期,采用两种不同的给药方案的疗效与安全性,此次B 阶段数据显示,56.5%的患者在126 周内达到最小症状表达(MSE,MG-ADL≤1),64.1%的患者在≥75%的访视中实现MG-ADL总分改善≥3 分,长期MG-ADL 评分维持稳定控制。ADAPT-SC+研究结果表明,77.7%患者在首个周期实现症状有临床意义的改善(CMI,MG-ADL降幅≥2分),至第9 周期,该比例上升至86.1%。
  2025 年重要里程碑事件众多,潜力管线快速推进。预计将于2025 年上半年公布贝玛妥珠单抗用于胃癌一线治疗的Ⅲ期结果并有望BLA;有望向NMPA 提交TTFields 用于二线及以上NSCLC及一线胰腺癌的上市许可申请;公布ZL-1310(DLL3 ADC)用于二线及以上SCLC 和一线SCLC的临床数据;KARXT 有望于2025H2 读出阿兹海默症引起的精神障碍(ADP)全球3期数据;Povetacicept治疗IgA 肾病的三期研究快速推进中。
  盈利预测:随着艾加莫德、尼拉帕利、肿瘤电场治疗、甲苯磺酸奥马环素等产品销售额的持续攀升,我们预计公司2025-2027 年营业收入分别为5.7、8.6 和12.9 亿美元。
  风险提示:研发不及预期风险,商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险,药品降价风险。

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