本报告导读:
艾加莫德疗效与安全性优异,突破gMG 蓝海市场,新剂型与新适应症陆续落地,有望持续高速放量。公司产品催化密集,加速迎来扭亏节点。维持“增持”评级。
投资要点:
维持“增持” 评级。公司打造国内领先的 First-in-Class 优质管线,考虑到公司艾加莫德高速放量、业绩与临床研发均迎来密集收获期。
上调2025-2027 年利润预测为-1.55/0.26/1.62 亿美元(原预测为-1.76/0.25/1.59 亿美元),采用DCF 绝对估值法,给予目标价37.57 港元(原40.67 港元),维持“增持”评级。
疗效优异,艾加莫德突破gMG 蓝海市场。中国全身型重症肌无力(gMG)患者群体规模约17 万,过去长期缺乏有效治疗手段。艾加莫德疗效与安全性优异,优势包括:(1)起效快,注册临床研究(ADAPT)中首个治疗周期(4 周内)40%患者实现MSE(最小症状表达);(2)作用持久,ADAPT 研究期间 (≤3 个周期) 任意时间累计MSE 比例44.6%,NXT 研究中126 周MSE 比例达56.5%;(3)深度缓解,ADAPT 研究第4 周ADL 改善≥3 分比例达73.0%;(4)安全性优异,严重不良反应发生率为5%(安慰剂组为8%)。多重优势加持下,艾加莫德有望持续高速放量,引领gMG 临床治疗迭代。
皮下剂型与新适应症预计进一步推动艾加莫德长期放量。艾加莫德的皮下注射制剂于2024 年7 月获批治疗gMG,11 月获批治疗CI DP(慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病),为国内首个且目前唯一获批CIDP 适应证的药物;皮下剂型提升了给药便利性、进一步拓宽治疗领域,有望推动进一步放量。后续艾加莫德布局适应症包括眼肌型重症肌无力、肌炎、甲状腺眼病等,潜在市场空间巨大。
产品催化密集,加速迎来扭亏节点。公司2025 年全年收入指引为5.60~5.90 亿美元,同时预计2025Q4 实现non-GAAP 盈利、2028 年实现20 亿美元的营收。多款产品有望迎来密集催化: KarXT 已处于NDA 阶段;贝玛妥珠单抗预计2025H1 递交一线胃癌BLA;全球权益品种ZL-1310 有望在SCLC 领域引领疗效突破。重磅产品的陆续落地预计将持续引领公司业绩的加速增长。
风险提示。行业竞争加剧风险;商业化销售不及预期风险;产品研发失败风险。