核心观点
康方生物深耕创新,打造了独有的以端对端全方位探索平台(ACEPlatform)和双抗开发技术(Tetrabody)为核心的一体化研发创新体系。公司目前拥有30+个肿瘤、自免、炎症、代谢等重大疾病的创新候选药物,其中19 个新药进入临床研究,13 项关键/III期临床正在开展,3 个新药实现商业化销售。公司核心产品AK104自上市以来累计销售额达到11.5 亿;AK112 已获得与SUMMIT 合作的5 亿美元首付款,海外研发持续推进,HAMRONi 和HAMRONi-3 研究均进入III 期;AK105 产能扩容。目前公司有3 款新药(AK112、AK102、AK101)处于NDA 阶段,有望在2024 年或之后上市增加公司营收。
双抗领域先锋,打造综合性技术平台
康方生物是一家以双抗为核心,同时布局自免及多种慢病的综合型生物制药企业,已上市产品中AK104(开坦尼)为全球首款PD-1/CTLA-4 双抗,其2023 年上半年销售额为6.06 亿,贡献了该时间段内76.23%的销售额。除此之外,公司还有两款上市产品,分别是AK105(安尼可)、普特利单抗(普佑恒),也为公司带来稳定的收入。相比于其他尚未盈利的Biotech 公司,康方生物已商业化产品带来持续的现金流能够进一步助力公司持续研发。
海外市场拓展顺利,未来发展空间值得期待
康方生物与SUMMIT 展开合作,授予其全球首创PD-1/VEGF 双抗新药AK112 在美国、欧洲、加拿大和日本的新药开发独家权益,目前公司已取得首付款5 亿美元,大幅提升公司的现金储备。海外开展的临床试验HARMONi 和HARMONi-3 进展顺利,目前都已进入III 期。另外,AK105 于7 月开始进入澳大利亚、新加坡等地销售,后续有望给公司带来额外的收入。
研发稳步推进,商业化兑现曙光已现
公司目前拥有30 个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物,其中19个新药进入临床研究,13 项关键/III 期临床试验正在开展。公司研发推进顺利,目前依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1 表达阳性的非小细胞肺癌的注册性III 期临床研究、依沃西联合化疗用于经第三代EGFR-TKI 治疗进展的EGFR 突变、局晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的国际多中心注册性III 期临床研究中涉及的三项适应症已被CDE 纳入突破性治疗品种名单。肿瘤领域,AK112 首个NDA 已获受理,非肿瘤领域,伊努西(AK102)治疗高胆固醇血症以及依若奇(AK101)治疗银屑病的NDA 均获受理,公司进一步商业化兑现可期。
公司催化众多,持续布局创新
(1) AK104(PD-1/CTLA-4):胃癌一线适应症有望2024 H1 NDA,2024 年内宫颈癌一线NDA。
(2) AK112(PD-1/VEGF):2024H2 获批TKI 耐药适应症,2024Q2 披露K 药头对头研究结果,2024H2 海外HARMONi 研究入组完成。2024H2 国内头对头替雷利珠单抗完成入组。
(3) AK105(PD-1):2024H2 一线鼻咽癌适应症获批。
(4) AK102(PCSK9):2024 年底获批上市。
(5) AK101(IL-12/IL-23):2025Q1 左右获批上市,潜在的BD 等。
(6) AK111(IL-17):2024 年内NDA,潜在的BD 等。
(7) AK120(IL-4Rα):2024 年内进入III 期临床。
(8) AK132(Claudin18.2/CD47)、AK131(PD-1/CD73)进入临床后持续推进。
(9) 国际大会潜在读出各项数据。
投资建议
我们预计康方生物2023 年至2025 年营收分别为42.70 亿元、25.94 亿元、41.44 亿元,归母净利润分别为13.85 亿元、-5.18 亿元、1.64 亿元。公司深耕双抗领域,拥有独有的ACE Platform 和Tetrabody 技术平台,已上市药物商业化销售进展顺利,核心产品AK104 上市一年累计销售额达到11.5 亿元,AK112 达成海外授权合作,研发管线聚焦肿瘤和自免,3 款新药(AK112、AK102、AK101)处于NDA 阶段,13 项关键/III 期临床试验正在开展,我们看好公司业绩增长与长期发展潜力。采用DCF 估值法对公司进行估值,我们认为公司当前合理市值为535.1 亿港元,对应合理目标价为63.62 港元/股,维持“买入”评级。
风险提示
行业政策风险,研发不及预期风险,审批不及预期风险,销售不及预期风险等。