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康方生物(9926.HK):研发管线稳步推进 多项里程碑节点临近

国泰海通证券股份有限公司2024-01-19
本报告导读:
公司核心产品依沃西、卡度尼利临床管线高效推进,多项重磅里程碑事件节点临近,推动公司步入收获期。维持“增持”评级。
摘要:
维持“增持”评级。公司以First-in-Class 双抗依沃西、卡度尼利为核心,持续加速新药产品的临床开发和商业化进程,多项里程碑事件节点临近。
考虑到院内销售环境变化的影响,调整23-25 年收入预测45.72/29.98/49.33 亿元(原预测50.02/30.39/48.27 亿元),维持“增持”评级。
依沃西国内获批在即,帕博利珠单抗头对头数据即将揭晓。公司及合作伙伴Summit 围绕依沃西在中国开展3 项注册性III 期临床、在全球开展2 项国际多中心注册性III 期临床。据公司官网披露其2024 年预期里程碑包括:(1)2024Q2 NMPA 预期将基于AK112-301 研究对依沃西的NDA做出决策,依沃西有望凭借针对EGFR-TKI 经治NSCLC 的优异疗效获批上市;(2)2024Q2 依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1+局晚/转移NSCLC 注册性III 期临床有望迎来期中分析(PFS 主要终点),此前II 期试验结果提示依沃西非头对头比较优势显著;(3)2024H2 依沃西+化疗对比替雷利珠单抗+化疗用于一线局晚/转移鳞状NSCLC 注册性III 期临床有望完成入组;(4)2024 年H2 Summit 主导开展的依沃西+化疗用于经三代EGFR-TKI 治疗进展的局晚/转移非鳞状NSCLC 国际多中心III 期临床研究完成患者入组。
卡度尼利新适应症陆续申报上市。2024 年1 月卡度尼利联合化疗一线治疗不可手术的局晚复发/转移G/GEJ 腺癌的NDA 已被NMPA 受理。据公司官网披露其后续的2024 年预期里程碑包括:(1)2024Q1 提交卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线局晚复发/转移宫颈癌适应症的NDA;(2)2024Q4 卡度尼利单药用于肝细胞癌术后辅助治疗注册性III期临床研究有望完成患者入组;(3)2024 年一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的注册性III 期临床数据读出,并可能启动在其他肿瘤类型中的注册性III 期临床试验。
催化剂:临床试验结果优异;新品获批上市;商业化放量超预期。
风险因素:新药研发的不确定性风险;商业化进展不及预期风险。

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