公司事件：2024 年9 月8 日，康方生物以Oral 形式在2024 WCLC 重磅发布全球首创PD-1/VEGF 双特异性抗体新药依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III 期临床研究(HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究数据。
依沃西单药相较于帕博利珠单抗单药显著延长了患者PFS，各亚组人群均显著获益。
AK112-303 共入组398 例受试者(依沃西单药组198 例，帕博利珠单抗单药组200 例)，其中PD-L1 TPS 1-49%占比为57.8%，PD-L1 TPS≥50%占比为42.2%；鳞状非小细胞肺癌患者占比为45.5%，非鳞状非小细胞肺癌患者占比为54.5%，与真实世界患者表达水平分布一致。
1）在ITT 人群中：依沃西组和帕博利珠单抗组的mPFS 分别为11.14 个月和5.82 个月，PFSHR=0.51（P＜0.0001）。客观缓解率（50.0% vs 38.5%）和疾病控制率（89.9% vs 70.5%）。
截至本次发表，总生存期（OS）数据尚未成熟。
2）不同PD-L1 表达水平的亚组人群：依沃西相比帕博利珠单抗，在PD-L1 TPS ≥50%人群中的PFS HR 达0.46，在PD-L1 TPS 1-49%人群中的PFS HR 达0.54。
3）在鳞癌和非鳞癌亚组中：依沃西相比帕博利珠单抗，在鳞状非小细胞肺癌人群中的PFS HR达0.48。在非鳞状非小细胞肺癌人群中的PFS HR 达0.54。
4）是否伴有肝转移、脑转移：肝转移患者占12.6%，脑转移患者占16.7%。依沃西相比帕博利珠单抗治疗有脑转移人群的PFS HR 达0.55，治疗无脑转移人群的PFS HR 达0.53。治疗有肝转移人群的PFS HR 达0.47；治疗无肝转移人群的PFS HR 达0.53。
依沃西整体安全性优异，尤其在传统VEGF 禁忌的鳞癌患者中出血风险未增加。
1）在ITT 人群：依沃西相比帕博利珠单抗，TRAE：89.8% vs 81.9%，≥3 级TRAE：29.4%vs 15.6%。≥3 级 irAE：7.1% vs 8.0%。潜在抗血管相关≥3 级 AE：10.2% vs 1.0% 。
2）鳞状非小细胞肺癌人群：鳞癌患者是传统抗VEGF 治疗的禁忌人群，研究显示依沃西治疗的出血风险与对照组相比未明显增加。依沃西与帕博利珠单抗≥3 级TRAE 发生率相当（22.2%vs 18.7%）。
映射海外HARMONi-3 研究成功信心，国内已提交NDA。AK112-303 亚组分析显示，鳞癌患者PFS 获益非常显著，PFS HR 达0.48，我们认为海外HARMONi-3 针对1L sq-NSCLC 联用化疗的头对头有望延续PFS 显著获益结果，增强海外临床成功信心。国内方面，依达方单药一线治疗PD-L1+的NSCLC 已于7 月提交sNDA，并获优先审评。
盈利预测与估值。我们预计公司2024-2026 年营业收入分别为25.67/41.64/65.96 亿元，归母净利润分别为-3.48/2.19/12.80 亿元。通过DCF 方法计算，假设永续增长率为3%，WACC 为9.70%，公司合理股权价值为555 亿元，对应593 亿港元（汇率取人民币1 元=1.07 港元）。
鉴于公司创新管线出色，商业化强劲，海外临床确定性逐渐清晰，维持公司“买入”评级。
风险提示：临床研发失败风险，竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。