康方生物于WCLC 大会公布的HARMONi-2 数据显示出显著PFS 获益及优秀的安全性，好于此前市场预期。我们认为显著的PFS 获益有望转化成OS 获益，值得期待。维持“买入”评级，上调目标价至65 港元。
　　依沃西和K 药头对头期中分析数据发表，PFS 获益及安全性好于预期：昨晚（9 月8 日）公司已于WCLC 大会公布HARMONi-2 期中分析数据，符合之前公告的PFS 获益显著，更为惊喜的是PFS 数据（mPFS为11.14 个月，HR 为0.51）优于此前市场预期，各个亚组PFS 获益显著，安全性数据无论在鳞癌还是非鳞癌均优秀，因此推动公司股价今日上涨约16%。
　　依沃西实现11.14 个月mPFS（vs. 帕博利珠单药：5.82 个月），HR 为0.51，临床获益显著：在HARMONi-2/AK112-303 (CTR20222137) 试验中(n=398)，依沃西单药(n=198)与帕博利珠单药(n=200)对比治疗1L PDL1+NSCLC (PD -L1 TPS ≥ 1 %)，主要研究终点为IRRC 评估PFS, 次要终点为OS, ORR, DOR 和安全性等。在ITT 人群中，中位数跟踪8.67 个月后，依沃西组较帕博利珠有显著的PFS 获益，包括：依沃西组mPFS为11.14 个月vs.帕博利珠mPFS 为5.82 个月 (HR=0.51)，依沃西组mPFS 显著延长5.3 个月；依沃西组9-mo PFS 率为56%，显著高于帕博利珠组（40%）。次要终点中，依沃西组ORR/DCR 分别为50%/89.9%，显著高于帕博利珠组38.5%/70.5%，OS 数据则尚未成熟。
　　各亚组分析均显示显著的PFS 获益，与整体IIT 人群获益一致，包括：
　　PD-L1 TPS≥50 %（占总人数~42%）PFS HR 为0.46，PD-L1 TPS 1-49%PFS HR 为0.54，鳞癌亚组（占总人数~45%）PFS HR 为0.48，非鳞癌亚组PFS HR 为0.54，有/无肝转移 PFS HR 为0.47/0.53（肝转移人群占~13%），有/无脑转移 PFS HR 为0.55/0.53（脑转移人群占~18%）。
　　整体安全性优秀，即使在过往VEGF 药物副作用较大的鳞状非小细胞肺癌亦展示出令人印象深刻的安全性数据：整个ITT 人群来说，≥3级TRAE 率依沃西组为29.4%，高于帕博利珠组的15.6%；严重TRAE率依沃西组为20.8%，略高于帕博利珠组16.1%；TRAE 导致停药比例为1.5%，低于帕博利珠组（3%）；死亡比例为0.5%，低于帕博利珠组（1%）。最常见的≥3 级TRAE 包括高血压（依沃西vs. 帕博利珠：5.1%vs. 0.5%），蛋白尿（3.0% vs.0%），贫血(1.5% vs.0.5%)，淀粉酶升高（1.5%vs. 0%），高甘油三酯血症 (2.0% vs.0.5%)。≥3 级免疫相关不良反应（irAE）依沃西组为7.1%，低于帕博利珠组(8%)。≥3 级VEGF 相关不良反应依沃西组为10.2%，高于帕博利珠组(1.0%)。依沃西组2 例≥3级咯血发生于非鳞状NSCLC，而鳞状NSCLC 无三级以上咯血事件（注：
　　过往贝伐珠单抗在鳞状NSCLC 容易出现严重出血事件）。此外，即使是鳞状NSCLC 亚组，≥3 级TRAE 率依沃西组为22.2%，仅略高于帕博利珠组的18.7%，而严重TRAE 率依沃西组为18.9%，和帕博利珠组（18.7%）相当，停药比例及死亡比例甚至低于帕博利珠组。因此我们认为依沃西整体安全性优秀。