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康方生物(9926.HK):研发管线初步展现世界级潜力

第一上海证券有限公司2024-12-12
  24 年上半年公司归母利润亏损2.4 亿元:24 年上半年公司产品收入同比+24%至9.4 亿元,其中卡度尼利收入同比上升16.5%至7.1 亿元;派安普利单抗1.3 亿元,伊沃西1.0 亿元,加上许可费收入公司录得总收入10.3 亿元,毛利率为91.3%,研发开支+3%至5.9 亿元,归母利润亏损2.4 亿元。24 年中公司在手净现金为24 亿元。24 年2 次配售(3 月和10 月)分别融资11.7 亿和19.2 亿港元。
  产品管线进展:(1)卡度尼利AK104(PD-1 / CTLA-4):一线宫颈癌达到PFS(12.7 vs 8.1 个月,HR 0.62)和OS(未达到 vs 22.8,HR 0.64)双终点,唯一全人群及PD-L1 低表达/阴性均疗效显著(CPS <1 人群将死亡风险降低了23%),24 年4月递交上市申请;一线胃癌24 年10 月获批,达到OS 终点(15 vs 10.8 个月,HR0.62),是唯一全人群获益一线胃癌三期研究,有效弥补当下PD-1 单抗在PD-L1 低表达及阴性胃癌中疗效有限的临床空白(PD-L1 CPS<1 mOS 为17.6 个月,而PD-1的mOS 一般在11 个月左右);PD-(L)1 进展后胃癌、肝细胞癌术后辅助治疗、中晚期不可切除肝细胞癌和一线PD-L1 表达阴性非小细胞肺癌、同步/序贯放化疗后非小细胞肺癌处于III 期。(2)依沃西AK112(PD-1 /VEGF): EGFR 治疗后进展的非小细胞肺癌24 年5 月获批,Summit 海外III 期已完成招募,获得FDA 快速通道资格,预计25 年中将获得多区域试验的顶线数据。一线PD-L1 阳性NSCLC 单药头对头PK 帕博丽珠单抗III 期临床达到PFS 主要终点(11.14 vs 5.82 个月,HR 0.51),7月递交NDA,Summit 计划在25 年初启动PD-L1 TPS≥50% 1L NSCLC 的III 期临床(单药对比K 药)。一线鳞状非小细胞肺癌中国III 期入组中,海外Summit 将一线鳞癌修订人群拓展至非鳞癌人群,Vs K 药+化疗,样本量扩展至1080 例。同期启动一线胆道癌、一线胰腺癌和一线PD-L1 表达阳性头颈鳞癌(联合AK117-CD47)的III 期临床。AK104 和112 都纳入医保。(3)派安普利单抗AK105(PD-1): 1L 鼻咽癌在评审中,一线肝癌递交NDA。(4)伊努西单抗AK102(PCSK):24 年10 月获批。(5)依若奇单抗AK101(IL-12/IL-23)中重度斑块银屑病23 年8 月递交上市申请。
  (6)古莫奇单抗AK111(IL-17):中重度银屑病III 期临床完成入组,强直性脊柱炎III 期入组中。(7)其他产品包括:临床III 期的莱法利单抗AK117 (CD47,该靶点全球首个实体瘤三期临床) 和普络西单抗AK109(VEGFR-2) 和曼多奇单抗AK120(IL-4R)。临床II 期的AK119(CD73)、AK127(TIGIT)、AK130(TIGIT/TGF-β ) 。临床I 期的、AK115(NGF) 、AK129 ( PD – 1/LAG – 3 ) 、AK131 ( PD –1/CD73)、AK132(Claudin18.2/CD47)、AK139 (IL4R/ST2)、AK137 (CD73/LAG-3)、AK138D1 (HER3 ADC)和AK135 (IL-1RAP)。
  提升目标价至77.7 港元:我们以DCF 估值法,假设WACC 为10.0%,永续增长为3.0%对公司进行估值,主要考虑临床后线产品的估值,并计入AK112 的部分海外价值(60 亿美金销售,60%成功概率),得出目标价77.7 港元,较现价有19%上升空间,买入评级。

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