AK112 国际化里程碑将近， 已读出数据充分显现IO 双抗龙头地位。AK112（PD-1/VEGF 双抗）针对非小细胞肺癌（NSCLC）前后线临床研究齐头并进：1）HARMONi（AK112 联合化疗用于经一种第三代EGFR-TKI 治疗进展的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC 的国际多中心III 期临床研究）有望于2025 年中读出顶线数据，届时AK112 在海外市场将迈向BLA 阶段；2）HARMONi-3（AK112联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状NSCLC 的国际多中心注册性III 期）预期将增加对非鳞状患者的覆盖，在NSCLC 中20%-30%为肺鳞状细胞癌，此次试验方案调整明显扩大AK112 针对一线NSCLC 的潜在患者群；3）HARMONi-7（AK112 对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1 TPS＞50%转移性NSCLC）预期将于2025 年初启动。近期，全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III 期研究——HARMONi-2 重磅研究成果在WCLC 发表，充分显现出AK112 的有效性及安全性优势：单药一线治疗PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性NSCLC，无论患者的年龄、性别、ECOG 评分、PD-L1 表达、病理类型以及是否伴有肝转移、脑转移等，AK112 组疗效均明显优于帕博利珠单抗组，接受AK112治疗的鳞癌患者中，72.2%为中央型，10.0%患者的肿瘤存在空洞、坏死，6.7%患者存在肿瘤包绕重要血管，这些患者人群是传统抗VEGF 治疗的禁忌人群，AK112 治疗的出血风险与对照组相比未明显增加，显示出AK112 相比PD-(L)1 单抗与抗VEGF治疗的联合疗法具有卓越的安全性优势，奠定了AK112 作为IO 双抗的龙头地位。
　　AK104 针对PD-L1 低表达胃癌补充传统免疫治疗短板，宫颈癌一线数据亮相。胃癌：
　　近期ODAC（FDA 下属的一个独立专家顾问团队）建议缩小PD-1 单抗的胃癌和食道癌适应症范围，根据ODAC 会议简报，PD-1 抑制剂对于PD-L1 评分较低（或阴性）的患者带来的获益不佳，且可能带来额外的毒性，当PD-L1 的综合阳性评分CPS<1时这样的情况最为明显，CPS≥10 的患者获益最大，处于中间值的患者获益不明确，而AK104（PD-1/CTLA-4 双抗）在COMPASSION-15 亚组分析中，显示对PD-L1CPS<5 一线胃癌患者获益显著：mOS=14.8 vs. 11.1 个月（HR=0.70），基于此AK104在2024 年9 月获批联合XELOX 一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌，2024 年12 月，“双特异性抗PD-1/CTLA-4 抗体卡度尼利单抗联合FLOT 化疗新辅助治疗局部晚期G/GEJ 腺癌的疗效和安全性”的研究论文在线发表，亚组分析显示其在不同MSI 状态、PD-L1 表达水平和Lauren 分型的患者中均显示出良好的疗效，AK104 针对胃癌治疗的线数前移进行中。宫颈癌：2022 年6月，AK104 单药治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌获批上市，填补了中国晚期宫颈癌免疫治疗的空白；2024 年10 月，AK104 加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗，用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III 期临床研究（COMPASSION-16/AK104-303）的PFS 和OS双阳性结果，作为LBA 在IGCS 2024 以Oral 形式重磅发布：在CPS＜1 人群，卡度尼利方案降低死亡风险23%（OS HR 0.77）；在CPS≥1 人群，卡度尼利方案降低死亡风险31%（OS HR 0.69）；在CPS≥10 人群，卡度尼利方案降低死亡风险32%（OS HR 0.68）。
　　AK112、AK104 医保谈判顺利，进入国内商业化新阶段。根据公司公告，AK104 和AK112 已成功纳入医保谈判，由此大幅提升患者可及性，叠加后续适应症的获批和逐步纳入医保，预计两个产品将进入加速放量期。
　　投资建议：我们预计2024-2026 年公司营业总收入分别为23.1/32.9/48.2 亿元（未纳入公司就AK112 与Summit 合作而获取的潜在里程碑付款），康方生物核心品种之AK112 从头对头帕博利珠单抗临床研究的试验设计和已读出数据来看兼具临床价值及在IO 双抗赛道的进度优势，除NSCLC 外正向一线胆道癌、头颈鳞癌、胰腺癌拓展，基于：1）AK112 成为全球大单品的潜力逐渐显现；2）AK104 针对PD-L1 低表达胃癌的全球唯一性优势具备国际化竞争力；3）国内商业化随核心产品顺利通过医保谈判进入拐点；4）CD47 单抗AK117、HER3 ADC 等具备稀缺性的在研品种形成管线延续性，维持“买入”评级。
　　风险提示：海外授权进度不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。