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康方生物(09926.HK):HER3 ADC临床启动 IO2.0+ADC战略加速

中国国际金融股份有限公司2025-02-27
  公司近况
  2 月27 日,公司宣布自研的HER3 ADC新药AK138D1 在澳洲启动治疗晚期恶性肿瘤的I期临床,这也是公司首个进入临床的ADC药物。我们认为这是继Summit与Pfizer携手探索AK112 联用ADC后,公司在ADC领域的又一项重要进展。
  评论
  此举是康方生物推进“IO 2.0+ADC”战略的重要抓手。IO+ADC已成为IO领域的重要革命方向之一。康方生物作为全球唯一拥有两款上市IO双抗的公司,其通过多项大III期临床证明了两款IO双抗的临床价值,并有望通过IO2.0+ADC联合战略进一步深化公司的领先优势,为肿瘤治疗新标准迭代奠定基础。ADC领域是公司继双抗之后的又一重点布局领域,公司已经建设了全新的ADC药物研发、中试和生产设施体系,为后续ADC产品的临床开发和生产做好铺垫。AK138D1 是靶向HER3 的ADC药物,抗体部分采用全人源抗HER3 IgG1 抗体Patritumab,通过可裂解的连接子MC-AAA与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXd偶联而成。目前公司在澳洲开展的AK138D1 治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究已完成首例患者入组,我们看好公司的ADC研发实力,建议关注后续临床进展和数据读出。
  HER3 是肿瘤开发的热门靶点之一,其在NSCLC等领域进度居前。研究显示HER3 是潜在广谱抗癌靶点,在肺癌、乳腺癌、结直肠癌等多种实体瘤中高表达,但过去30 年中业界针对HER3 的试验性药物抗肿瘤并未取得理想结果,已有多个单抗和双抗临床失败,主要由于内部酪氨酸激酶活性缺乏。
  ADC药物的独特机制改写了HER3 难以成药的历史,目前已有多款HER3ADC药物披露了积极的临床数据,其中第一三共/默沙东合作开发的HER3-DXD已处于美国NDA阶段(3L EGFRm NSCLC适应症),国内企业中恒瑞医药、百利天恒、宜联生物、康方生物等公司进度居前。此外,此前已有多款HER3 ADC展示了治疗NSCLC、乳腺癌等癌种的积极数据,这也与AK104 和AK112 的适应症开发方向一致,为公司后续探索AK138D1+IO双抗联用奠定理论基础。我们看好公司HER3 ADC和IO双抗的联用潜力,建议关注后续临床进展。
  盈利预测与估值
  我们维持2025 年和2026 年盈利预测不变。我们维持跑赢行业评级,基于DCF模型,我们维持目标价90.00 港币,较当前股价有22.0%空间。
  风险
  药品临床数据不及预期;在研管线进展不及预期。

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