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康方生物(9926.HK):核心产品放量提速 研发布局步入收获期

国泰海通证券股份有限公司2025-04-02
  本报告导读:
  公司核心产品卡度尼利、依沃西双双新纳入医保,放量迎来提速;依沃西海外布局持续提速。治疗领域持续拓展,研发管线充沛。维持“增持”评级。
  投资要点:
  核心产品高速放量,维持“增持”评级。公司2024年实现收入 21.24亿元,其中扣除分销成本后的商业销售收入20.02 亿元,同比+24.88%。考虑到海外合作伙伴summit 里程碑金确认节奏的不确定性,调整2025/2026 年收入预测37.28/56.75 亿元(原39.13/58.82 亿元),新增2027 年收入预测67.08 亿元,维持“增持”评级。
  卡度尼利、依沃西双双新纳入医保,放量迎来提速。卡度尼利、依沃西通过国谈纳入2024 年国家医保目录,目录于2025 年1 月正式落地执行。卡度尼利的医保覆盖适应症为既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌,后续一线晚期胃癌适应症于2024 年9 月获批上市、一线晚期宫颈癌的新药上市申请正在审评审批中;依沃西的医保覆盖适应症为EGFR-TKI 治疗后进展的非鳞状NSCLC;在一线肺癌领域,依沃西单药对比帕博利珠单抗治疗PD-L1 阳性NSCLC 的III 期临床研究(HARMONi-2)已获得显著阳性结果,新药上市申请正在审评审批中。
  依沃西海外布局持续提速。公司海外合作伙伴Summit Therapeutics与辉瑞达成临床试验合作,有望深入挖掘依沃西联合辉瑞多款ADC药物的巨大潜力。此外,Summit 开展的EGFR-TKI 经治非鳞状EGFRm NSCLC 的III 期临床有望于2025 年中迎来顶线数据读出,推动首个海外适应症的加速落地;后续HARMONi-3 研究(针对一线NSCLC,头对头K 药+化疗)、HARMONi-7 研究(针对一线PDL1高表达NSCLC,头对头K 药)两项III 期临床陆续开展,有望在全球实现肺癌领域的全线布局。
  治疗领域持续拓展,研发管线充沛。依沃西已开展针对一线胆道癌、一线TNBC、一线HNSCC、一线mCRC 等适应症的多项III 期临床,卡度尼利已开展针对HCC 辅助治疗、PD-L1 阴性NSCLC 等适应症的III 期临床。后续陆续推出PD-L1/LAG3 双抗、PD-1/TGFβ 双抗、TROP2/Nectin-4 ADC、IL-4Rα/ST2 双抗等新品,早研管线充沛。
  风险因素:新药研发的不确定性风险;商业化进展不及预期风险。

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