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康方生物(09926.HK):依沃西1L肺癌获批在即 多癌种3期快速推进

华福证券有限责任公司2025-04-02
  投资要点:
  依沃西:1L 肺癌有望25H1 获批,已开展5 个其他癌种的3 期临床依沃西从2024 年至今取得多个关键进展:1)联合化疗治疗EGFR-TKI耐药非鳞状NSCLC 的适应症已获得NMPA 批准上市,被纳入2024 年国家医保目录;2)依沃西单药一线治疗PD-L1 阳性NSCLC(vs K 药)适应症上市申请已获得优先审评,有望2025H1 获批上市。非头对头数据显示,依沃西单药治疗PD-L1 TPS≥1%“去化疗”方案的mPFS 优于“K 药+化疗”,依沃西极大可能成为晚期PD-L1 阳性NSCLC 一线治疗首选方案。
  PD-1/L1 联合化疗耐药患者目前尚无有效的治疗手段,依沃西联合多西他赛治疗中位OS 长达17.1 个月,公司正计划开展Ⅲ期研究。
  由合作伙伴Summit Therapeutics 主导的3 项国际多中心III 期临床研究正在高效推进:HARMONi 研究已于2024 年10 月入组完成,并获得美国FDA 授予的快速通道FTD 资格认定,将于2025 年中读出全球3 期数据;HARMONi-3 和HARMONi-7 入组中。Summit 宣布与辉瑞达成一项临床合作协议,共同评估依沃西联合ADC 的2 期临床将于2025 年中启动。
  目前PD-1 联合治疗在胆道癌、头颈鳞癌、三阴性乳腺癌的1L 治疗中,现有药物疗效均非常有限。从可及性来说,目前仅特瑞普利治疗1L TNBC进入医保,K 药和度伐利尤等已经获批相关适应症的进口PD1/PD-L1 单抗均未纳入国家医保目录,患者存在巨大的未被满足的治疗需求。此外,公司于2025 年3 月登记依沃西联合化疗对比贝伐珠单抗联合化疗一线治疗转移性结直肠癌III 期临床研究,主要终点为PFS。依沃西巧妙了结合PD-1和VEGF 两个靶点,2 期数据非常亮眼,9 个月PFS 率为81.4%,非常有希望在MSSp/MMR 结直肠癌做出PD-1 单抗的差异化增量。
  卡度尼利:8 项注册性临床开展中,预计销售峰值超50 亿元针对PD-L1 高表达,PD-L1 低表达或者阴性人群,卡度尼利都具有优异的临床疗效,比如卡度尼利在胃癌一线治疗在CPS<1 的患者中都取得了PFS和OS 成功。二线治疗用于免疫化疗失败的晚期G/GEJ 癌患者的临床研究非常亮眼。ORR 达48%,PFS 为6.8 个月,mOS 为12.9 个月,远超对照的8.9 个月。我们认为这意味着卡度尼利进一步扩大PD-1 单抗的人群覆盖范围,在“人无我有”的蓝海市场差异化切分肿瘤免疫治疗的市场份额。
  盈利预测与投资建议
  我们预计公司2025-2027 年营业收入分别为33.37、50.18、78.85 亿元,归母净利润分别为-1.44、6.12、24.73 亿元。根据DCF 估值,按WACC 为9.23%,永续增长率为2%,测算公司合理股价为119 港元,合理市值为1069亿港元,维持“买入”评级。
  风险提示
  临床试验失败的风险,产品销售不及预期的风险。

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