事件:2025 年3 月30 日,康方生物公布2024 年全年业绩,公司全年实现收入21.24 亿元,同比下降53.08%(主要原因是2023 年从SUMMIT收到大额首付款)。其中,商业销售扣除分銷成本后的收入为20.02 亿元,同比增长24.88%,主要得益于两款核心双抗产品卡度尼利(PD-1/CTLA-4)和依沃西(PD-1/VEGF)的销售快速增长。
两款双抗新药纳入医保目录,多适应症获批销售放量可期卡度尼利:2022 年6 月,卡度尼利获得NMPA 批准上市,用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗,该适应症已成功纳入2024 年国家医保目录。2024 年9 月,卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者一线治疗适应症获批上市。2024 年4 月,卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗1L 治疗持续、复发或转移性宫颈癌的上市申请获受理。
依沃西:2024 年5 月,基于HARMONi-A 研究结果,依沃西被NMPA批准上市,用于治疗EGFR-TKI 治疗后进展的EGFR 突变的局部晚期或转移性nsq-NSCLC,该适应症已成功纳入2024 年国家医保目录。2024 年8 月,依沃西单药1L 治疗PD-L1 阳性NSCLC 适应症sNDA 获受理,并纳入优先审评,有望成为肺癌1L 去化疗新标准治疗方案。
依沃西海外III 期数据读出在即,全面加速布局核心适应症HARMONi:2024 年10 月,美国合作方SUMMIT 主导开展的依沃西联合化疗对比化疗2L 治疗接受过第三代EGFR-TKI 治疗后进展的EGFR 突变的局部晚期获转移性非鳞状NSCLC 的全球多中心III 期临床试验HARMONi 完成患者入组,预计将在2025 年中获得HARMONi 研究的顶线数据,美国FDA 已经授予依沃西该适应症快速通道资格认定。
HARMONi-3:2023 年10 月,美国合作方SUMMIT 主导开展的依沃西联合化疗对比帕博利珠联合化疗1L 治疗鳞状NSCLC 的全球多中心III期临床试验HARMONi-3 开始入组,主要终点为OS,预计4 年左右完成临床。2024 年10 月,为实现肺癌1L 全人群覆盖,SUMMIT 修改了HARMONi-3 临床研究方案,将入组患者人群从鳞癌扩大到“鳞癌+非鳞癌(腺癌)”,计划入组患者从400 人增加到1080 人,主要终点设为OS 和PFS,全面加速布局肿瘤大适应症。
盈利预测及投资评级:我们预计公司2025/2026/2027 年营业收入分别为35.58/56.28/81.21 亿元;归母净利润分别为0.26/8.40/13.37 亿元。公司核心产品商业化顺利,预计2025 年实现盈利,维持“买入”评级。
风险提示:新产品放量不及预期风险;医保支付政策调整带来的风险;管线研发不及预期风险;地缘政治风险。