核心观点
　　2024 全年，公司实现营业总收入21.24 亿元。其中，产品收入20.02 亿元，同比增长24.88%，符合预期。产品销售收入增长主要得益于开坦尼（卡度尼利单抗）销售放量以及依达方（依沃西单抗）获批上市带来的销售贡献。未来可以关注：（1）依沃西单抗国内1L PD-L1 阳性NSCLC 适应症的获批；（2）卡度尼利单抗宫颈癌一线适应症获批；（3）依若奇单抗中重度银屑病适应症获批；（ 4）依沃西单抗全球三期HARMO Ni 研究(二线EGFRm NSCLC)数据及国内三期HARMONi6 研究(一线鳞状NSC LC)数据的读出。
　　事件
　　近日，康方生物发布2024 年年度业绩公告。
　　2024 全年，公司实现营业总收入21.24 亿元。其中，产品收入20.02 亿元，同比增长24.88%；许可费收入1.22 亿元，主要来自于SUMMIT 支付的首付款；实现扣非归母净利润-5.15 亿元。
　　简评
　　一、业绩符合预期，产品销售收入保持增长
　　产品销售收入保持增长。2024 年全年，公司实现营业总收入21.24 亿元，同比下降53.08%，主要因商业授权收入减少。其中，扣除分销成本后的商业销售收入20.02 亿元，同比增长24.88%，得益于核心产品开坦尼（卡度尼利）销售放量及依达方（依沃西）获批上市后的贡献；商业授权收入1.22 亿元。
　　期内利润小幅亏损。2024 年全年，公司税前亏损5.01 亿元，2023 年同期盈利19.42 亿元，主要受授权收入减少及研发投入增加影响。
　　二、费用率有所下降，现金流储备支撑长期投入2024 年全年，公司毛利18.35 亿元，主要因2023 年高基数许可费收入不可持续。其中，商业销售毛利17 .1 3亿元，同比增长16.53%，反映核心产品盈利能力稳定。从具体费用支出情况来看：
　　（1）销售成本：同比增加116.92%至2.89 亿元，主因开坦尼销量增长及依达方上市后生产成本上升。
　　（2）研发开支：全年投入11.88 亿元，同比略降5.29%，因临床团队自营化降低外包成本，但关键管线推进仍保持高强度投入。
　　（3）销售及营销开支：同比增长12.51%至10.02 亿元，销售费用率为49.0%，同比下降5.59pct，反映商业化体系升级及学术推广力度加强。
　　（4）行政开支：小幅增长1.77%至2.04 亿元，与公司规模扩张节奏基本匹配。
　　现金储备充裕。年末现金及等价物达73.44 亿元，年内通过两次配售融资约30.94 亿港元，为国际化及ADC等创新管线提供资金保障。
　　三、在研创新管线进展顺利，即将迎来收获期
　　截止目前，公司总计拥有50 多个在研创新项目，涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病等多个领域，其中6 1款自主研发的产品获批上市以及2 款产品在NMPA 上市审评中，共有12 款产品在开展注册性III 期临床试验，12 个产品在I/II 期临床试验阶段。管线产品中，15 个为潜在全球首创（first-in-class）或同类最佳（best-in-class）双抗╱多抗╱双抗ADC。
　　开坦尼（卡度尼利单抗，PD-1/CTLA-4）新适应症持续拓展。卡度尼利二线治疗宫颈癌适应症已获批。此外，卡度尼利现已通过联合用药布局20 个适应症，在宫颈癌、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌等瘤种已开展2 8 项临床试验，各类适应症均有临床数据发表于国际学术大会和期刊杂志，并持续纳入权威指南和专家共识。202 4 年1 1月，卡度尼利被成功纳入中国国家医疗保障局公布的最新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育药品目录》，适应症为既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。最新版国家医保药品目录已于2025 年1 月1日起正式实施。
　　一线胃癌已获批，一线宫颈癌即将获批。卡度尼利联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的sNDA 于2024 年9 月获得NMPA 批准。卡度尼利作为胃癌一线疗法已被纳入2024 版《CSCO 胃癌诊疗指南》、2024 版《CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南》、《基于PD-L1 蛋白表达水平的胃癌免疫治疗专家共识》等。卡度尼利联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌（无论PD-L1 表达水平╱状态）的sNDA 正在NMPA 最后审评阶段。
　　高效推进多个大适应症III 期临床。（1）卡度尼利联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗PD-L1 表达阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的III 期临床试验持续入组中；（2）卡度尼利对比舒格利单抗用于同步╱序贯放化疗后出现疾病进展的、不可手术切除的局部晚期NSC LC 的III 期临床试验持续入组中；（3）卡度尼利联合普络西（AK109，VEGFR-2）和化疗用于经P D-(L)1 抑制剂联合化疗一线治疗失败的晚期G/GEJ 患者的I I I 期临床试验持续入组中；（4）卡度尼利单药作为肝细胞癌术后辅助治疗的III 期临床试验的入组已完成； 联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞(TACE)用于中晚期不可切除肝细胞癌(uHCC)的III 期临床试验持续入组中。未来，公司将全面布局联合用药的临床开发策略，拓展该产品未来的市场空间。
　　依达方（依沃西单抗，PD-1/VEGF）具有成为基石药物的潜力。依沃西已通过联合用药布局18 个适应症，开展超过27 项临床试验，其中包括12 项III 期临床试验和7 项头对头研究，已覆盖肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等瘤种。报告期内，多项数据重磅发表于国际学术大会和期刊。
　　获批并纳入医保，重塑EGFR-TKI 治疗后进展的NSCLC 新格局。2024 年5 月，NMPA 批准依达方新药上市申请，适应症为依沃西联合化疗用于治疗EGFR-TKI 治疗后进展的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状NS CLC ，意味着公司自主研发的第二款核心双抗步入商业化阶段。2024 年11 月，依沃西该项适应症被成功纳入最新版国家医保药品目录，并于2025 年1 月1 日起实施。目前，依达方已覆盖全国所有省份主要城市各大医疗终端并获广泛处方，临床使用反馈积极，重塑EGFR-TKI 耐药后NSC LC 的治疗新格局。依沃西单药对比帕博利珠单药一线治疗PD-L1 表达阳性的NSC LC 的III 期临床试验（AK112-303/HARMO Ni -2）于2024 年5 月获得决定性胜出阳性结果，此适应症的sNDA 已于2024 年7 月获得CDE 受理，依沃西有望成为肺癌一线去化疗新标准方案，为患者带来更安全优效的治疗方案。
　　覆盖6 大瘤种的7 个III 期临床高效推进中。公司持续战略性推进依沃西的临床开发：（1）依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC 的III 期临床试验（AK112-306）入组已完成；（2）依沃西联合化疗对比度伐利尤联合化疗一线治疗晚期胆道癌的III 期临床试验持续入组中；（3）依沃西联合莱法利（AK117，CD47）对比帕博利珠一线治疗PD-L1 表达阳性的复发╱转移性头颈部鳞状细胞癌的II I 期临床试验持续入组中；（4）依沃西联合化疗对比化疗一线治疗PD-L1 表达阴性的局部晚期不可切除或转移性三阴乳腺癌的III 期临床试验持续入组中；（5）依沃西联合化疗对比贝伐珠单抗联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的I I I期临床试验已启动；（6）依沃西联合化疗对比化疗一线治疗胰腺癌的III 期临床试验正在激活中。依沃西展现出的优越疗效和安全性，夯实了其作为肿瘤免疫（IO）治疗基石产品的巨大潜力，亦为后续药物联用的广阔临床开发价值和市场前景打下坚实基础。
　　全球多项肺癌III 期临床推进中，强强联合布局IO+ADC 2.0。在海外，公司合作伙伴SUMMIT 积极推进依沃西的开发计划。截至目前，3 项肺癌领域全球多中心III 期临床试验推进中。（1）依沃西联合化疗治疗接受过第三代EGFR-TKI 治疗后进展的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC 的全球多中心III 期临床试验(HARMO Ni )入组已完成；（2）依沃西联合化疗对比帕博利珠联合化疗一线治疗NSCLC（包括鳞癌、非鳞癌）的全球多中心I I I期临床试验（HARMONi -3）持续入组中；（3）依沃西对比帕博利珠单药一线治疗PD-L1 高表达（TPS ≥50%）NSCLC的全球多中心III 期临床试验（HARMONi -7）正在激活中。
　　肿瘤领域其他产品临床开发进展顺利。莱法利（AK117，CD47）联合依沃西对比帕博利珠一线治疗PD-L1 表达阳性的复发╱转移性头颈部鳞状细胞癌的III 期临床试验持续入组中，这是全球首个CD47 产品治疗实体瘤的III 期注册性临床试验；同时血液瘤全球多中心II 期入组中，国内新临床启动。普络西联合卡度尼利和化疗用于经PD-(L)1 抑制剂联合化疗一线治疗后进展的晚期G/GEJ 的III 期临床试验持续入组中。安尼可（派安普利，P D-1）用于治疗既往接受过二线及以上系统性治疗失败的复发或转移性鼻咽癌(NPC)与2024 年4 月获批；用于联合化疗治一线治疗复发或转移性NPC 于2025 年3 月获批；联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的sNDA 于2 0 2 4年11 月获得NMPA 受理。2024 年12 月，公司授权给四川科伦药物研究院有限公司的科泰莱获批上市， 用于治疗既往接受过二线及以上化疗的复发或转移性NPC 患者。
　　代谢及自免管线步入商业化倒计时。伊喜宁（PCSK9 单抗）获批高胆固醇血症，爱达罗（IL-12/IL-23）NDA进入审评，银屑病治疗有望年内获批。古莫奇单抗（IL-17）治疗银屑病NDA 已获受理，强直性脊柱炎的II I 期试验完成入组，曼多奇单抗（IL-4Rα）特应性皮炎III 期启动，自免领域布局渐成体系。
　　ADC 与双抗平台成果初显，技术壁垒强化。全球首款双抗ADC（AK146D1，Trop2/Nectin4）IND 获受理，HER3ADC（AK138D1）联合核心双抗的“IO+ADC 2.0”疗法进入临床筹备。CD73/LAG-3 双抗（AK137）、IL-1RAP 单抗（AK 1 3 5）等早期管线IND 递交，覆盖肿瘤、神经病变等未满足需求领域。
　　四、未来里程碑展望
　　关注产品获批进展。（1）肿瘤领域：卡度尼利联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌（无论PD-L1 表达水平╱状态）的sNDA 正在NMPA 最后审评阶段，预计2025 年内获批； 依沃西单药一线治疗PD-L1 阳性NSCLC 的sNDA 进入优先审评，预计2025 年内获批，有望成为全球首个“去化疗”方案；。
　　（2）代谢及自免领域：爱达罗（IL-12/IL-23）银屑病NDA 进入最后审评阶段，年内商业化可期。
　　关注关键III 期临床进展。（1）卡度尼利：一线PD-L1 阴性NSCLC、肝癌术后辅助治疗等试验验证其在泛瘤种中的广谱潜力；联合VEGFR-2 单抗（普络西）治疗PD-(L)1 耐药胃癌的III 期试验，有望填补后线治疗空白。
　　（2）依沃西：胆道癌、头颈鳞癌等III 期试验拓展适应症边界；联合CD47 单抗（莱法利）的“双免疫”疗法探索实体瘤新组合。（3）自免管线：古莫奇单抗（IL-17）银屑病NDA 已获受理，强直性脊柱炎III 期入组完成、曼多奇单抗（IL-4Rα）特应性皮炎III 期入组完成，奠定自免领域竞争力。
　　关注学术会议数据读出。康方生物于Summit 将于2025 年中发布首个全球三期HARMONi 研究(二线EGFR mNSCLC)数据；三期HARMO Ni6 研究(一线鳞状NSC LC)数据预计2025 下半年公布。
　　五、盈利预测及估值
　　预计公司2025、2026、2027 年营业收入分别为38.89、63.35、86.65 亿元，对应增速为83.09%、62.91%、36.78%；归母净利润分别为-0.12、7.34、17.55 亿元。在研管线方面，公司多款在研产品及适应症即将获批上市，同时现有研发管线不断扩充丰富，早研管线储备丰富，具备长期可持续发展能力。产品销售方面，依达方获批上市为公司产品销售贡献增量，开坦尼增长稳定，公司产品销售收入逐年提高。考虑到公司创新药产品疗效优秀、市场空间广阔，给予“买入”评级。
　　风险分析
　　行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
　　研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到散点式疫情影响、竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险；同时行业反腐对于新产品销售放量、准入速度等不及预期的风险，并且由于政策落地有先后顺序，细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。