第二项头对头PD-1 III 期试验成功,第四项中国内地肺癌III 期研究即将启动:公司宣布,依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗+化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(1L NSCLC)的中国内地临床试验(AK112-306/HAMONi-6研究)已取得强阳性结果,时间早于市场此前预期。试验达到PFS 的主要终点,统计学(HR 值)和临床(PFS 延长绝对值)角度均有显著获益;依沃西组在PD-L1 阳性及PD-L1 亚组中均展现出具有临床意义的PFS 显著获益。值得注意的是,本试验中入组的中央型鳞癌占比约63%,与真实世界患者分布一致(约60%)。中央型鳞癌易于出血,因此指南禁用贝伐珠等抗血管生成药物;但依沃西凭借更低的Fc 介导效应功能和更高的VEGF亲和力,在该类患者群中展现出良好的安全性和疗效。公司预计将于今年的国际学术大会上公布试验的详细数据。此外,公司近期登记了一项依沃西+ 多西他赛治疗PD-(L)1 经治NSCLC 的中国内地III 期研究( AK112-305/HARMONi-8A)。在K 药治疗NSCLC 的III 期研究中,有约40-50%的患者对K 药疗法无响应,mPFS 也不到一年,若依沃西的该项III 期研究成功,有望将其治疗场景进一步拓展至庞大的PD-(L)1 治疗失败人群。
首款自免产品获批:公司的第二款非肿瘤产品/首款自免产品依若奇单抗(IL-12/IL-23)于2025 年4 月18 日获批,用于中重度斑块状银屑病。相较同类竞品,依若奇在临床研究中展现出短期迅速见效、长期疗效持久、用药便捷、患者生活质量显著改善等重要优势。考虑到中国内地庞大的银屑病患者群体,我们预计上市后峰值销售有望达到10 亿元人民币左右。
上调目标价:我们认为,依沃西第二项头对头III 期成功,进一步验证了其在肺癌领域相较PD-(L)1 单靶药物的竞争优势,同时该适应症的后续报产、获批也将增厚短期业绩。公司合作伙伴Summit 正在进行一项依沃西头对头K 药治疗鳞状和非鳞状NSCLC 的III 期研究。我们上调公司2025-27年收入0-6%,上调依沃西中国内地和海外经PoS 调整销售峰值分别至61亿元人民币/57 亿美元,上调目标价至115 港元,继续列为行业重点推荐。