事项:
公司公告:依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的3 期头对头临床试验期中分析显示强阳性结果:达到PFS 的主要临床终点,具有统计学显著意义和重大临床获益。
国信医药观点:1)这是依沃西在NSCLC 取得的第三项显著阳性结果的3 期临床,也是第二项头对头PD1疗法获得阳性结果的3 期临床,依沃西联合化疗突破了贝伐珠单抗无法应用sqNSCLC 的瓶颈,有望成为新的一线标准疗法;2)依沃西在中国已经获批了EGFRm NSCLC 2L 适应症,PD-L1≥1% NSCLC 1L 适应症预计将在2025 年获批上市;在HNSCC、BTC、TNBC 和CRC 等适应症中也开启了注册性临床;3)依沃西在海外由合作伙伴Summit 主导开启了3 项注册性临床,其中HARMONi 临床预计将在2025 年中读出临床数据,并且依沃西将与辉瑞的ADC 产品进行联合用药的临床探索。
投资建议:康方生物的依沃西再次在3 期临床中头对头战胜PD1 单抗,不断验证其FIC 和BIC 的潜质。依沃西在今年还将迎来重要数据读出和全球注册性临床的持续推进。另外,卡度尼利的临床也顺利推进,同样具备出海的潜力;公司的后续管线(双抗、ADC、双抗ADC 等)持续推进。我们维持盈利预测,预计公司2025-27 年的营收为33.0/52.0/79.0 亿元,归母净利润0.29/7.30/17.93 亿元,维持“优于大市”评级。
风险提示
监管进度不及预期的风险、临床进度不及预期的风险、商业化销售不及预期的风险。