核心观点
　　AK112 联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC 达到PFS 的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益，填补了抗血管生成机制药物在sq-NSCLC 中的空白，推动依沃西实现了在NSCLC 领域一线和后线治疗更全面的布局，再次验证双靶点的巨大潜力。未来可以关注：（1）依沃西单抗国内1L PD-L1 阳性NSCLC 适应症的获批；（2）卡度尼利单抗宫颈癌一线适应症获批；（3）依沃西单抗全球三期HARMONi研究(二线EGFRm NSCLC)数据及国内三期HARMONi6 研究(一线鳞状NSCLC)数据公布。
　　事件
　　康方生物依沃西单抗sqNSCLC 头对头战胜PD-1 联合化疗
2025 年4 月23 日，康方生物宣布依沃西单抗（AK112）联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性III 期临床研究（AK112-306/HARMO Ni -6）经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。
　　简评
　　一、 sqNSCLC 头对头战胜PD-1 联合化疗，再证AK112 潜力
2025 年4 月23 日，康方生物宣布依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC（vs 替雷利珠单抗疗法）获显著阳性结果，HARMONi-6 成为首个针对sqNSCLC 头对头PD-1 联合化疗并取得阳性结果的III 期临床。
　　AK112-306/HARM ONi-6（CTR20231272/NCT 05840016）是一项评估依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC 的随机、对照、多中心III 期临床研究。该研究共有来自全国66 家临床研究中心参与，共入组532 受试者，其中中央型鳞癌患者占比约为63%，与真实世界患者分布一致。研究的主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性等。
　　研究数据表明，在意向治疗人群(ITT)中，依沃西联合化疗组的患者无进展生存期（PFS）相较对照组，获得了决定性胜出的阳性结果; 相较对照组，依沃西组在PD-L 1 阳性及PD-L 1 阴性人群中，均显示出具有临床意义的PFS 显著获益；依沃西组总体安全性良好，未发现新的安全性信号。与治疗相关的严重不良反应发生率以及三级及以上出血事件发生率与对照组相似。本研究的详细数据将在相关国际学术会议上公布。
　　HARMONi-6 研究是依沃西在非小细胞肺癌领域取得的第3 个显著阳性结果的III 期临床研究，填补了抗血管生成机制药物在sq-NSCLC 中不可用的巨大临床空白。这也是依沃西第2 个头对头PD-1 疗法取得阳性结果的III 期临床研究，推动依沃西实现了在NSCLC 领域一线和后线治疗更全面的布局，满足了临床差异化需求。此次HARMONi-6 研究在鳞癌一线全人群再获得显著阳性结果，很好地证明了依沃西针对鳞癌/非鳞癌，PD-1 阳性/阴性全人群都具有优异的临床疗效，可迭代现有SOC，有望成为新的标准治疗方案。
　　二、未来里程碑展望
　　关注产品获批进展。（1）肿瘤领域：卡度尼利联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌（无论PD-L1 表达水平╱状态）的sNDA 正在NMPA 最后审评阶段，预计2025 年内获批； 依沃西单药一线治疗PD-L1 阳性NSCLC 的sNDA 进入优先审评，预计2025 年内获批，有望成为全球首个“去化疗”方案；（2）代谢及自免领域：古莫奇单抗（IL-17）银屑病NDA 已获受理，年内商业化可期。
　　关注关键III 期临床进展。（1）卡度尼利：一线PD-L1 阴性NSCLC、肝癌术后辅助治疗等试验验证其在泛瘤种中的广谱潜力；联合VEGFR-2 单抗（普络西）治疗PD-(L)1 耐药胃癌的III 期试验，有望填补后线治疗空白。
　　（2）依沃西：胆道癌、头颈鳞癌等III 期试验拓展适应症边界；联合CD47 单抗（莱法利）的“双免疫”疗法探索实体瘤新组合。（3）自免管线：古莫奇单抗（IL-17）银屑病NDA 已获受理，强直性脊柱炎III 期入组完成、曼多奇单抗（IL-4Rα）特应性皮炎III 期入组完成，奠定自免领域竞争力。
　　关注学术会议数据读出。康方生物与Summit 将于2025 年中发布首个全球三期HARMONi 研究(二线EGFR mNSCLC)数据；三期HARMO Ni6 研究(一线鳞状NSC LC)数据预计2025 年公布。
　　三、盈利预测及估值
　　预计公司2025、2026、2027 年营业收入分别为38.89、63.35、86.65 亿元，对应增速为83.09%、62.91%、36.78%；归母净利润分别为-0.12、7.34、17.55 亿元。在研管线方面，公司多款在研产品及适应症即将获批上市，同时现有研发管线不断扩充丰富，早研管线储备丰富，具备长期可持续发展能力。产品销售方面，依达方获批上市为公司产品销售贡献增量，开坦尼增长稳定，公司产品销售收入逐年提高。考虑到公司创新药产品疗效优秀、市场空间广阔，给予“买入”评级。
　　风险分析
　　行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
　　研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险；同时行业政策对于新产品销售放量、准入速度等不及预期的风险，并且由于政策落地有先后顺序，细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。