投资要点
依沃西1L sq-NSCLC 头对头替雷利珠取得强阳性结果,关注2025 年中MRCT数据读出机会,公司兼具业绩弹性和重磅数据催化,持续看好。
事件:依沃西取得第二个头对头PD-1 强阳性结果
4 月23 日公司公众号披露“依沃西单抗注射液联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC 注册性III 期临床研究,经IDMC 评估的预先设定的期中分析显示强阳性结果:达到PFS 的主要研究终点,研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益”。相较对照组,依沃西组在PD-L1 阳性及PD-L1 阴性人群中,均显示出具有临床意义的PFS 显著获益。依沃西组总体安全性良好,未发现新的安全性信号。与治疗相关的严重不良反应发生率以及三级及以上出血事件发生率与对照组相似。
依沃西:肺癌全面布局,首个MRCT 数据读出在即
1)NSCLC:全面布局,数据领先。HARMONi-6 研究是依沃西第3 个III 期研究的显著阳性结果,同时也是第二个头对头PD-1 取得阳性结果的III 期临床研究。
依沃西在鳞癌和非鳞癌都显示出优异的临床疗效,我们看好NSCLC 一线和后线全面布局优势下成长确定性。2)MRCT:2025 年中重磅数据读出在即。依沃西已开展了三项MRCT 研究,公司披露预计2025 年中获得EFGR-TKI 耐药NSCLC 全球临床顶线数据,我们看好全球临床数据验证带来的估值提升机会和重塑全球PD-1/PD-L1 格局的确定性投资机会。
逻辑:兼具业绩弹性和重磅数据催化,持续看好AK112(依沃西)和AK104(卡度尼利单抗)进入医保后,业绩放量和临床数据读出催化并进,我们看好康方生物未来业绩增长确定性。同时在AK112 的海外临床数据持续读出,国内重磅新适应症包括 1L PD-L1+NSCLC vs. K 药已提交NDA,1L sq-NSCLC vs. 替雷利珠单抗后续申报NDA 持续推进下,公司有望迎来业绩和估值双重提升投资窗口期,看好全球格局重塑下估值提升的确定性,持续推荐。
盈利预测与估值
考虑到2024 年卡度尼利单抗医保谈判对2025 年价格影响,我们调整对收入和利润的预测。我们预计2025-2027 年公司收入分别为33.93/54.83/67.70 亿元,归母净利润分别为0.71/9.36/16.05 亿元,考虑到AK104 和AK112 已经纳入医保,依沃西重磅数据有望今年读出,我们持续看好业绩和估值双重提升投资窗口期,维持“买入”评级。
风险提示
临床/商业化失败风险,销售不及预期风险,竞争风险,政策风险,测算风险