核心观点
依沃西单抗一线治疗PD-L1 阳性NSCLC 获批上市，同时在ITT 人群中，在39%成熟度时进行的OS 的期中分析（本次分析α分配值仅为0.0001）结果显示，依沃西对比帕博利珠单抗具有显著的临床生存获益，HR=0.777，降低死亡风险22.3%，不仅在PFS获得了绝对性的疗效优势，并且获得了显著的临床生存获益，充分展现了"PD-1/VEGF 双抗"协同机制的突破性临床价值。未来可以关注：（1）卡度尼利单抗宫颈癌一线适应症获批；（2） 依沃西单抗全球三期HARMONi 研究(二线EGFRm NSCLC)数据及国内三期HARMONi6 研究(一线鳞状NSCLC)数据公布；（3）ASCO 和ESMO 等数据。
事件
康方生物依沃西单抗1L 治疗NSCLC 适应症获批上市2025 年4 月25 日，康方生物宣布全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗新适应症获批上市，单药用于 PD-L1 表达阳性（PDL1TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSC LC）的一线治疗，同时更新HARMONi -2 期中OS 数据：在ITT 人群中，在3 9 %成熟度时进行的总生存期（OS）的期中分析（本次分析α 分配值仅为0.0001）结果显示，依沃西对比帕博利珠单抗具有显著的临床生存获益，HR=0.777，降低死亡风险22.3 %。
简评
一、 依沃西一线治疗NSCLC 获批上市，头对头K 药取得PFS 和OS 获益2025 年4 月25 日，康方生物宣布，公司独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF 双特异性抗体新药依达方（通用名：依沃西单抗注射液）单药用于PD-L1 阳性（TPS≥1%）的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的新药上市申请（sNDA），已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。一线治疗PD-L1 阳性NSCLC 是依沃西获批上市的第二个适应症。
依沃西一线治疗PD-L1 阳性NSCLC 新适应症的获批上市，是基于依沃西“头对头”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照III 期临床研究（AK112-303/HARMONi-2）中获得的显著阳性结果：在ITT 人群中，依沃西组和帕博利珠组的中位无进展生存期（PFS）分别为11.14 个月和5.82 个月，PFS HR=0.51（P＜0.0001），依沃西治疗组的疾病进展/死亡风险降低49%；在ITT 人群中，在39%成熟度时进行的总生存期（OS）的期中分析（本次分析α分配值仅为0.0001）结果显示，依沃西对比帕博利珠单抗具有显著的临床生存获益，HR=0.777，降低死亡风险22.3%；依沃西是全球首个在头对头“药王”帕博利珠单抗的III期临床研究中获得显著阳性结果的药物；依沃西为一线NSCLC 治疗提供了全新、更高效、安全的“去化疗”方案。
公司此次OS 中期分析时成熟度为39%，分配的α值是 0.0001，采用成组序贯设计，早期分析分配极小的α（如 0.0001），后期逐步放宽，严格控制以避免过早宣布无效结论，同时将剩余α值分配到最终的os 分析上，以确保最终获得统计学显著性结果。由于免疫治疗有拖尾效应，部分患者长期生存需更长时 间验证，早期数据成熟度不够，需要进一步观察。
当前免疫治疗领域中，尚未有任何联合治疗方案或单药疗法在头对头对照试验中实现对帕博利珠单抗（K 药）总生存期获益的超越。多项关键临床研究显示，包括帕博利珠单抗联合仑伐替尼、帕博利珠单抗联合CTLA-4 单抗的双免疫方案、PD-1 抑制剂与TIGIT 抑制剂的组合疗法，以及阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗等治疗方案，其HR 均未能突破1 的临界值。此次中期分析OS HR 达到0.777，MD 安德森癌症中心胸部/头颈肿瘤内科主席 John Heymach 认为这是一个相当不错的数字。 HARMONi-2 研究强有力地证实了依沃西单药相较于帕博利珠单抗单药治疗，能够显著延长PD-L1 表达阳性NSCLC 患者的总生存期和无进展生存期，患者死亡风险和疾病进展风险显著下降，充分展现了"PD-1/VEGF 双抗"协同机制的突破性临床价值。
HARMONi-7 国际多中心研究通过聚焦PD-L1 高表达（TPS≥50%）患者群体，采用更具临床实践指导价值的入组标准，其样本规模较HARMONi-2 研究扩大近四倍至780 例，具有更多观察机会。既往研究已证实抗VEGF（R）及抗PD-1 单抗单药或联合治疗的疗效具有跨种族疗效一致性特征，这为HARMONi-7 研究复现中国人群数据提供了科学依据。该III 期临床试验采用PFS 与OS 双主要终点评估框架，匹配FDA针对该适应症的审评要求。相较于HARMONi-2 研究168 例的高表达亚组样本量，本次780 例的扩展设计不仅强化了数据可靠性，更有利于在统计学层面确立治疗优势。
依沃西是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。截至目前，依沃西已经在肺癌领域的3 项III 期研究中获得了显著阳性结果，包括依沃西治疗EGFR-TKI 进展的NSCLC，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 阳性NSCLC，以及日前刚公布的依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC，其中后2 项为依沃西疗法对比当前最优SOC（PD-1 疗法）的III 期研究。
二、 派安普利单抗2 个适应症获FDA 批准上市，用于晚期鼻咽癌治疗2025 年4 月25 日，康方生物宣布安尼可（派安普利单抗注射液）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗的2 项适应症。
派安普利单抗是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行Fc 段改造的新型差异化PD-1 单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。派安普利单抗由康方生物自主研发、并由公司与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。目前，派安普利单抗用于晚期鼻咽癌一线和2线后线治疗的2 项适应症也已在中国获批上市。基于国际多中心III 期临床研究AK105-304 研究和关键注册性研究AK105-202 研究，FDA 批准了派安普利单抗的2 项适应症上市。
派安普利单抗是康方生物第一个获得美国FDA 批准上市的自主研发创新生物药，也是第一个由中国公司全过程独立主导(研发，临床，生产供药和申报注册)且成功获得FDA 批准上市的创新生物药。派安普利单抗在美国获批上市，实现了康方生物自主研发新药在国际市场上市商业化的首次突破，这不仅意味着公司的创新水平和创新质量获得了全球国际高标准监管体系的认可，也标志着康方生物建立了国际市场临床开发的系统化能力，进一步推动了公司国际化高质量发展的进程。
三、 未来里程碑展望
关注产品获批进展。（1）肿瘤领域：卡度尼利联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌（无论PD-L1 表达水平╱状态）的sNDA 正在NMPA 最后审评阶段，预计2025 年内获批（2）代谢及自免领域：古莫奇单抗（IL-17）银屑病NDA 已获受理，年内商业化可期。
关注关键III 期临床进展。（1）卡度尼利：一线PD-L1 阴性NSCLC、肝癌术后辅助治疗等试验验证其在泛瘤种中的广谱潜力；联合VEGFR-2 单抗（普络西）治疗PD-(L)1 耐药胃癌的III 期试验，有望填补后线治疗空白。
（2）依沃西：胆道癌、头颈鳞癌等III 期试验拓展适应症边界；联合CD47 单抗（莱法利）的“双免疫”疗法探索实体瘤新组合。（3）自免管线：古莫奇单抗（IL-17）银屑病NDA 已获受理，强直性脊柱炎III 期入组完成、曼多奇单抗（IL-4Rα）特应性皮炎III 期入组完成，奠定自免领域竞争力。
关注学术会议数据读出。康方生物与Summit 将于2025 年中发布首个全球三期HARMONi 研究(二线EGFR mNSCLC)数据；三期HARMONi6 研究(一线鳞状NSCLC)数据预计2025 年公布；ASCO 和ESMO 还有多个AK 1 0 4 和AK112 的数据读出。
四、 盈利预测及估值
预计公司2025、2026、2027 年营业收入分别为38.89、63.35、86.65 亿元，对应增速为83.09%、62.91%、36.78%；归母净利润分别为-0.12、7.34、17.55 亿元。在研管线方面，公司多款在研产品及适应症即将获批上市，同时现有研发管线不断扩充丰富，早研管线储备丰富，具备长期可持续发展能力。产品销售方面，依达方获批上市为公司产品销售贡献增量，开坦尼增长稳定，公司产品销售收入逐年提高。考虑到公司创新药产品疗效优秀、市场空间广阔，给予“买入”评级。
风险分析
行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险；同时行业政策对于新产品销售放量、准入速度等不及预期的风险，并且由于政策落地有先后顺序，细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。