公司近况
4 月26 日，公司公告AK112（商品名：依沃西）单药用于治疗PD-L1 阳性（TPS≥1%）EGFR/ALK阴性的局部晚期和转移性非小细胞肺癌的适应症获中国药监局批准上市，该上市申请主要基于AK112-303/HARMONi-2 的积极结果。公司也更新了AK112-303 的OS数据，在ITT人群中，在39%成熟度时进行的OS期中分析（本次分析α分配值仅为0.0001）结果显示，依沃西对比帕博利珠单抗具有显著的临床生存获益，HR=0.777，降低死亡风险22.3%。
评论
AK112-303 第一次OS期中分析结果积极。本次期中分析基于39%成熟度的OS数据，HR达到0.777，我们认为该结果足够积极，初步证明了AK112有望在OS上击败K药，主要因为：1）本次期中分析α分配值仅为0.0001，根据Lancet公布的实验设计方案，公司将大部分α分配给最终分析，随着数据进一步成熟，我们对最终取得统计学差异持乐观态度；2）AK112-303 临床主要终点为PFS，因此入组样本量仅为398 人，相比之下K药代表性临床Keynote-042 采用PFS和OS双终点设计入组人数为1274 人，目前公司合作伙伴Summit正在海外进行HARMONIi-7 研究，AK112 vs. K药用于治疗1L PD-L1 TPS≥50% NSCLC，入组人数为780 人，进一步提高了OS取得统计学差异的概率。值得注意的是，AK112 已基于强阳性的mPFS数据和初步的OS数据获批国内上市，我们继续看好AK112 的国内商业化潜力。
AK112 在NSCLC领域已有3 个显著阳性结果的III期临床研究，进一步增加了海外临床的确定性，我们预计AK112 在肺癌领域的国内外销售空间有望进一步打开。此外，AK112 近期也启动了治疗PD-1 耐药后线NSCLC的III期研究，以及治疗结直肠癌的III期临床，另有多项临床处于筹划阶段。
建议关注康方和Summit国内外数据读出。据康方和Summit公告：1）AK112+化疗治疗2L EGFRm nsq-NSCLC的MRCT临床（HARMONi）将于今年年中读出顶线数据；2）AK112+化疗 vs. 替雷利珠单抗+化疗用于治疗1L sqNSCLC的HARMONi-6 研究已经公告取得mPFS强阳性结果，公司未来将于大会公布详细数据；3）康方和Summit也有望启动更多临床，包括Summit也将与辉瑞ADC启动更多联用探索，进一步拓展AK112 的应用范围。
盈利预测与估值
我们维持2025 年和2026 年盈利预测不变。我们维持跑赢行业评级，基于DCF模型，我们维持目标价120.0 港币（37.5%上行空间）。
风险
药品临床数据不及预期；在研管线进展不及预期。