我们对于HARMONi-2 研究初步OS HR 的解读和展望：公司宣布依沃西单抗治疗1L PD-L1 阳性NSCLC 的中国内地上市申请已成功获批，距申请获受理仅9 个月，时间上远远早于我们和市场的预期。公司还同步公布了III 期AK112-303/HARMONi-2 研究的第一次OS 中期分析结果：HR 值0.777，降低死亡风险22.3%，临床获益明显但暂未达到统计学显著。受此消息影响，4 月28 日公司股价出现较大幅度波动。但是，本次中期分析是基于ITT 人群中成熟度达到39%的OS 数据，α 分配值仅为0.0001。根据临床方案，后续还将有第二次OS 中期分析和OS 最终分析；最终分析将分得的α为0.0207，达到统计学显著的HR 最高值预计为0.774。我们认为，本次中期分析所分得的α 值较低、样本量较小，未取得统计学显著也在情理之中；随着后续OS 数据不断成熟，HR 值仍有进一步改善的可能，市场应更加关注第二次以及最终OS 分析的结果。此外，该研究已在中国内地取得完全临床批准，充分体现监管机构对OS 获益趋势的认可。一定程度上，后续分析中的OS HR 结果对依沃西在中国内地市场的临床和商业价值不会产生较大影响。
　　依沃西海外开发前景依旧乐观：对于海外正在同步进行的HARMONi-7 研究，我们有更强的信心能在OS 和PFS 的双主要终点中均取得显著优效，考虑到：1）样本量显著高于HARMONi-2（N = 780 vs. 398），HR 值达到统计学显著的概率更高；2）选取PD-L1 表达量更高的受试者（PD-L1 TPS≥50%，vs. HARMONi-2 研究中要求TPS≥1%，而HARMONi-2 研究中TPS≥50%亚组的疗效结果明显优于1-49%亚组）。此外，在FDA 新药审批决策中，OS 曲线的形状和走势也同样重要，过往也曾出现过PFS/OS 双主要终点研究中OS未达到统计学显著、但最终仍成功获批的案例（如TROPION-Breast01 研究）。
　　坚定看好，维持买入评级：基于上述分析，我们继续坚定看好依沃西在海外核心市场的获批潜力及全球商业价值，维持中国内地/海外销售峰值61亿元人民币/57 亿美元的预测；年中前后，依沃西将迎来首个全球III 期HARMONi 研究（2L EGFR+ NSCLC）的数据读出，值得重点关注。早期管线方面，首个临床阶段ADC（HER3）已启动澳洲入组，第二款ADC（TROP-2/Nectin-4）已获得FDA 临床批件。我们维持公司买入评级和115 港元目标价。