近期公司公布依沃西HARMONi-2 OS 数据、宣布依沃西1L PD-L1+ NSCLC适应症中国获批、宣布HARMONi-6 试验达到PFS 主要终点，为依沃西未来在国际3 期试验的成功提升了信心及可预见性。重申“买入”评级，上调目标价至105 港元。
　　1L PD-L1+ NSCLC 适应症中国获批上市，公司首次公布HARMONi-2试验39%成熟度OS 数据：4 月27 日公司宣布依沃西（PD-1/VEGF双抗）单药用于1L PD-L1+ NSCLC 获得NMPA 批准中国上市，成为继2L EGFRm NSCLC 适应症之后中国上市的第二个适应症。该获批是基于中国3 期临床HARMONi-2 试验。除了2024 年9 月已宣布的PFS明显获益（依沃西组mPFS 11.14 个月 vs. 帕博利珠单抗组 mPFS5.82 个月，PFS HR=0.51，更多细节请见我们此前报告），伴随此次获批公司亦首次公布了其OS 数据。在IIT 人群中，在39%成熟度进行时的OS 期中分析（本次分析α分配值仅为0.0001）结果显示依沃西对比帕博利珠单抗OS HR=0.777，降低死亡风险22.3%。
　　我们认为此次披露的对比K 药单药的HR 值尽管与此前市场预期略有差异，但仍是非常不错的数据：尽管此次披露的OS 初步数据略跟此前市场预期的HR≤0.75 略有差距，因此引发了投资者对于海外合作伙伴SUMMIT 及公司股票短期的获利了结，然而考虑到（1）本次分析α分配值0.0001 非常严格，且目前数据仅有39%成熟度；（2）K 药单药已经是一个非常好的1L NSCLC 治疗药物，而在此前K药单药对比化疗的KEYNOTE-042 试验中，HR 值为0.81（PD-L1 TPS≥1%），依旧获得了FDA 的批准；（3）HARMONi-2 是以PFS 为主要终点所设计的临床试验，故录取病人数（N=398）远小于以PFS OS为双终点的国际大三期录取病人数（HARMONi-3 N= 1080, HARMONi-7 N=780），我们认为：（1）基于此次初步披露的OS HR 值，NMPA 批准了依沃西用于1L PD-L1+ NSCLC，说明了监管机构对于该OS 获益趋势的认可；（2）在后续的两次OS 数据读出中（即第二次中期数据读出、最终数据读出），HR 值或有进一步降低的可能（即，更高的降低死亡风险，更多的OS 获益）；（3）即便HR 值在后续OS 数据读出中维持0.777 甚至进一步升高至0.8 左右，我们依然认为该HR值并不影响依沃西在1L NSCLC 适应症上的潜在最佳疗效及巨大市场潜力（PFS 获益相对K 药单药非常明显，OS 获益不逊于K 药单药）。
　　近期宣布成功的HARMONi-6 试验亦为依沃西未来在国际3 期HARMONi-3 试验中的成功奠定了坚实的基础。公司亦于上周宣布了HARMONi-6 试验（依沃西+化疗 vs. 替雷利珠+化疗用于1L sq-NSCLC）期中分析显示阳性结果，达到PFS 主要终点，且PD-L1 阳性及阴性人群均显示出PFS 获益，且依沃西组总体安全性良好，未发现新的安全性信号，与治疗相关的严重不良事件发生率以及三级及以上出血事件发生率与对照组相似。我们认为该试验的成功亦侧面显示出依沃西+ 化疗的优异疗效及安全性， 为其后续在国际大三期HARMONi-3 试验（依沃西+化疗 vs. 帕博利珠+化疗， N=~1080）的成功奠定了坚实的基础。
　　2025 年后续依沃西催化剂包括：（1）合作伙伴SUMMIT 主导的依沃西2L EGFRm NSCLC 国际三期HARMONi 中期分析顶线数据读出（预计2025 年中）；（2）依沃西化疗联用1L sq-NSCLC（vs.与替雷利珠+化疗）中国HARMONi-6 试验具体数据读出（预计2H25）；（3）依沃西纳入医保后商业化放量好于预期。
　　重申“买入”评级，上调目标价至105 港元：根据更新的研发进展，我们将2025E-2027E 净盈利分别轻微调整，主要由于上调依沃西1LPD-L1+ NSCLC 成功率。同时，考虑到公司逐渐迈入更成熟的阶段，我们将WACC 从先前的9.5%下调至9.0%。基于DCF 估值模型（WACC：9%，永续增长率：3%），我们得到公司目标价为105 港元，维持“买入”评级。
　　投资风险：商业化进度不及预期、研发延误或临床试验数据不如预期、国际化进度不及预期。